Phân loại trang thiết bị y tế đóng vài trò quan trọng trong việc xác đinh các thủ tục cần thiết đối với một trang thiết bị y tế để lưu hành trong nước, mua bán hay nhập khẩu. Theo quy định Trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc tại thông tư 39/2016.
- Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm
- Cattalogue sản phẩm
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
+ Thời gian HM LAW thực hiện: 1-2 ngày làm việc .