Phân loại trang thiết bị y tế đóng vài trò quan trọng trong việc xác đinh các thủ tục cần thiết đối với một trang thiết bị y tế để lưu hành trong nước, mua bán hay nhập khẩu. Theo quy định Trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc tại thông tư 39/2016.

  • Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
  1. Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
  2. Tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm
  3. Cattalogue sản phẩm
  4. Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
  5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do
  6. Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

+ Thời gian HM LAW thực hiện: 1-2 ngày làm việc .

 

 

 

Bài viết trước đó Thành lập doanh nghiệp