Máy làm đẹp da sử dụng công nghệ sóng radio là một thiết bị điều trị thẩm mỹ được các chuyên gia thẩm mỹ sử dụng để tẩy lông, chăm sóc da và điều trị tạo hình cơ thể, có tác dụng chống lão hóa và làm săn chắc da, sử dụng trong điều trị cho phụ nữ và nam giới ở độ tuổi từ 18 trở lên.
Điều trị bằng sóng điện từ R.F được tiến hành theo hai loại chính, loại thứ nhất là đơn cực, trong đó dòng điện được cung cấp cho khu vực được xử lý bằng một điện cực và mạch điện được đóng lại bằng cách truyền qua không khí và mặt đất. Loại thứ hai là lưỡng cực, phương pháp điều trị này được thực hiện bởi hai điện cực, theo cách mà dòng R.F truyền từ điện cực này sang điện cực kia qua khu vực được xử lý.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Bước 1: Đăng ký lưu hành sản phẩm.
Lưu ý: Sản phẩm được cấp số lưu hành trong nước được phép nhập khẩu mà không cần phê duyệt của Bộ Y Tế.
Bước 2: Kê khai hồ sơ tại cơ quan hải quan
Bước 3: Nộp thuế, phí và lệ phí tại cơ quan hải quan
HỒ SƠ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông sốkhác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở y tế
Thời gian HMLAW thực hiện Từ 5-7 ngày làm việc.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Máy làm đẹp da sử dụng công nghệ sóng radio;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Máy làm đẹp da sử dụng công nghệ sóng radio;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, lưu hành trang thiết bị y tế