Bộ đặt nội khí quản có camera với các phụ kiện đi kèm như lưỡi da, hộp đựng, cáp…sử dụng cho việc đặt ống nội khí quản cho bệnh nhân trong trường hợp khó, cần có camera quan sát giúp bác sĩ, người thực hiện có thể dò xét và chuẩn đoán chính xác nhất tình trạng khí quản của bệnh nhân.

 

CƠ SỞ PHÁP LÝ

-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

CÁC BƯỚC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BỘ ĐẶT NỘI KHÍ QUẢN CÓ CAMERA

1. Nhà sản xuất nước ngoài cung cấp tài liệu bộ đặt nội khí quản có camera

Các tài liệu của bộ đặt nội khí quản có camera theo quy định.

2. Phân loại bộ đặt nội khí quản có camera

Thành phần hồ sơ Phân loại bộ đặt nội khí quản có camera: 

  • Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm
  • Cattalogue sản phẩm
  • Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

3. Xây dựng, soạn thảo hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng bộ đặt nội khí quản có camera: 

  • Bản phân loại mức độ rủi ro củabộ đặt nội khí quản có camera theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu bộ đặt nội khí quản có camera cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp máy soi da sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu ghế truyền dịch hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với bộ đặt nội khí quản có camera sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất ghế truyền dịch.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu bộ đặt nội khí quản có camera công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với ghế truyền dịch sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu bộ đặt nội khí quản có camera cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với bộ đặt nội khí quản có camera nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bộ đặt nội khí quản có camera bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của ghế truyền dịch do chủ sở hữu ghế truyền dịch ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của bộ đặt nội khí quản có camera
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của bộ đặt nội khí quản có camera

4. Nộp hồ sơ tại Sở y tế

5. Thực hiện thủ tục tại Hải quan

DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:

*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu bộ đặt nội khí quản có camera;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục nhập khẩu bộ đặt nội khí quản có camera;;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

CÁC DỊCH VỤ KHÁC TẠI HMLAW

1.Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3. Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

5. Đăng ký lưu hành tự do-CFS

6. Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế

7. Đăng ký FDA, CE

8. Kiểm nghiệm sản phẩm

9. Công bố sản phẩm

10. ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

11. Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu bộ đặt nội khí quản có camera; Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HMLAW
Email: tuvanhmlaw@gmail.com
Hotline: 0987531612
VPGD: Phòng 4203 chung cư HPC Landmark, Tố Hữu, Hà Đông, Hà Nội.