NHẬP KHẨU KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?
Kìm chỉnh nha là một loại kềm dùng để điều trị chuyên sâu của nha khoa, thuộc chuyên khoa chỉnh hình hàm mặt, dùng để uốn, ghép các vật liệu khác như dây cung, mắc cài, thun… làm thẳng răng, điều chỉnh khớp cắn, cân bằng hệ thống cơ xương khớp hàm mặt. Bài viết dưới đây, HMLAW sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các bước thực hiện xin “giấy phép đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu – KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA” một cách hợp pháp và hiệu quả.
I.CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
1.NHẬP KHẨU KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Bước 3: Nhập khẩu thông quan hang hóa
Bước 4: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Bước 5: Công bố đủ điều kiện mua bán
II.THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHAcấp, trừ trường hợp KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA do chủ sở hữu KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với KÌM CẮT BẺ DÂY CHỈNH NHA nhập khẩu.
CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
Đăng ký lưu hành tự do-CFS
Đăng ký FDA, CE
Kiểm nghiệm sản phẩm
Công bố sản phẩm
ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com