HỒ SƠ THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

HỒ SƠ, THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

Miếng dán giảm đau là một sản phẩm giúp giãn các mạch máu, hỗ trợ giảm đau thư giãn cơ và phục hồi các tổn thương tại xương khớp. Hỗ trợ giảm đau trong trường hợp: đau xương khớp, đau cơ, cổ vai gáy, đau cột sống, thoát vị đĩa đêm, bong gân, dây chăng, đau do chấn thương.

Dưới đây, HMLAW sẽ giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về “HỒ SƠ, THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU”

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

II. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

– Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

– Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

– Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

Hồ sơ cần chuẩn bị công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

– Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

– Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

– Lưu ý:

Trường hợp thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng;
Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm

Trường hợp thông báo sự thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
Thay đổi quy cách đóng gói;
Thay đổi cơ sở bảo hành;
Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

V. TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?

* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

VI. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
Đăng ký lưu hành tự do – CFS
Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
Đăng ký FDA, CE
Kiểm nghiệm sản phẩm
Công bố sản phẩm
ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ Hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

HỒ SƠ THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

Công ty TNHH tư vấn đầu tư HM Law

Dịch vụ nổi bật

Kết nối với chúng tôi

HỒ SƠ THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MIẾNG DÁN GIẢM ĐAU

Bài viết liên quan