THỦ TỤC CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO BỘ RỬA DẠ DÀY
Trong ngành sản xuất thiết bị y tế, ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế quan trọng nhất, đặc biệt đối với các sản phẩm như bộ rửa dạ dày. Đạt được chứng nhận này không chỉ là yêu cầu pháp lý ở nhiều thị trường mà còn là minh chứng cho cam kết của bạn về chất lượng và an toàn sản phẩm.
Vậy, thủ tục cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho bộ rửa dạ dày diễn ra như thế nào? Cùng tìm hiểu chi tiết nhé!
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Luật Dược 2016
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ
- Thông tư số 19/2021/TT-BYT của Bộ Y tế
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016
II. ISO 13485 LÀ GÌ VÀ TẠI SAO LẠI QUAN TRỌNG VỚI BỘ RỬA DẠ DÀY?
ISO 13485:2016 (phiên bản mới nhất) là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cụ thể cho các tổ chức liên quan đến thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này bao gồm toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo trì cho đến việc loại bỏ và cung cấp các dịch vụ liên quan.
Đối với bộ rửa dạ dày, một thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe bệnh nhân, việc áp dụng và đạt được chứng nhận ISO 13485 là cực kỳ quan trọng vì:
- Đảm bảo chất lượng và an toàn: Tiêu chuẩn này giúp kiểm soát chặt chẽ mọi công đoạn, từ nguyên vật liệu đầu vào, quy trình sản xuất vô trùng đến kiểm tra thành phẩm, đảm bảo bộ rửa dạ dày an toàn và hiệu quả khi sử dụng.
- Tuân thủ pháp luật: Nhiều quốc gia và khu vực (bao gồm cả Việt Nam theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn) yêu cầu hoặc khuyến khích mạnh mẽ các nhà sản xuất thiết bị y tế phải có hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.
- Tăng cường uy tín và lợi thế cạnh tranh: Chứng nhận ISO 13485 là bằng chứng đáng tin cậy về năng lực của doanh nghiệp, giúp bạn dễ dàng tiếp cận các thị trường khó tính và xây dựng niềm tin với khách hàng, đối tác.
- Giảm thiểu rủi ro: Hệ thống quản lý chất lượng giúp xác định và kiểm soát các rủi ro tiềm ẩn trong quá trình sản xuất, giảm thiểu khả năng xảy ra lỗi sản phẩm hoặc sự cố y tế.
III. QUY TRÌNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO BỘ RỬA DẠ DÀY
Thủ tục cấp chứng nhận ISO 13485 thường bao gồm các bước chính sau:
Bước 1: Tìm hiểu tiêu chuẩn và cam kết triển khai
- Nghiên cứu kỹ ISO 13485: Doanh nghiệp cần cử cán bộ chủ chốt tìm hiểu sâu về các yêu cầu của tiêu chuẩn.
- Cam kết từ Ban lãnh đạo: Sự ủng hộ và cam kết mạnh mẽ từ ban lãnh đạo là yếu tố then chốt cho sự thành công của dự án.
- Thành lập Ban chỉ đạo/Nhóm dự án: Phân công trách nhiệm rõ ràng cho các thành viên phụ trách triển khai.
Bước 2: Đánh giá thực trạng (Gap Analysis)
- Đây là bước tự đánh giá nội bộ hoặc thuê đơn vị tư vấn để so sánh hệ thống quản lý hiện tại của bạn với các yêu cầu của ISO 13485.
- Mục đích là xác định những điểm còn thiếu sót, cần cải thiện để đáp ứng tiêu chuẩn. Ví dụ: quy trình kiểm soát nguyên vật liệu, môi trường sản xuất vô trùng, quy trình xử lý sản phẩm lỗi, v.v.
Bước 3: Xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng (QMS)
- Thiết lập tài liệu: Dựa trên kết quả đánh giá thực trạng, bạn sẽ xây dựng hoặc cập nhật các tài liệu QMS như:
- Sổ tay chất lượng (Quality Manual): Mô tả tổng quan về QMS của công ty.
- Các quy trình thủ tục (Procedures/SOPs): Chi tiết hóa cách thực hiện các hoạt động (ví dụ: quy trình kiểm soát tài liệu, kiểm soát sản xuất, kiểm soát thiết bị đo lường, quy trình thiết kế và phát triển, quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp, v.v.).
- Hướng dẫn công việc (Work Instructions): Các bước cụ thể để thực hiện từng công việc.
- Các biểu mẫu (Forms/Records): Để ghi nhận lại bằng chứng thực hiện.
- Triển khai áp dụng: Áp dụng các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng vào hoạt động hàng ngày trong toàn bộ công ty, đặc biệt là các khâu liên quan trực tiếp đến sản xuất bộ rửa dạ dày.
Bước 4: Đào tạo nội bộ
- Tổ chức đào tạo cho toàn bộ nhân viên về ISO 13485, các quy trình của QMS và vai trò của họ trong việc duy trì hệ thống.
- Đảm bảo mọi người hiểu rõ tầm quan trọng của việc tuân thủ các quy định và quy trình.
Bước 5: Đánh giá nội bộ (Internal Audit)
- Sau một thời gian áp dụng QMS, doanh nghiệp sẽ tiến hành đánh giá nội bộ để kiểm tra hiệu quả hoạt động của hệ thống.
- Người thực hiện đánh giá nội bộ phải độc lập với bộ phận đang được đánh giá.
- Kết quả đánh giá nội bộ sẽ giúp phát hiện các điểm không phù hợp và đưa ra hành động khắc phục kịp thời.
Bước 6: Xem xét của lãnh đạo (Management Review)
- Ban lãnh đạo cao nhất của công ty sẽ họp định kỳ để xem xét hiệu quả của QMS, đánh giá các mục tiêu chất lượng, kết quả đánh giá nội bộ, phản hồi từ khách hàng, và các vấn đề khác liên quan đến chất lượng.
- Từ đó, đưa ra các quyết định cải tiến và cải thiện hệ thống.
Bước 7: Lựa chọn tổ chức chứng nhận và đăng ký
- Tìm kiếm tổ chức chứng nhận: Chọn một tổ chức chứng nhận (Certification Body – CB) uy tín, được công nhận để thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485. Đảm bảo CB đó có kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế.
- Nộp hồ sơ đăng ký: Chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu của CB (thông tin doanh nghiệp, phạm vi áp dụng QMS, tài liệu QMS cơ bản, v.v.).
Bước 8: Đánh giá chứng nhận chính thức (Certification Audit)
Quá trình đánh giá chứng nhận thường gồm 2 giai đoạn:
- Giai đoạn 1 (Stage 1 – Document Review): Đánh giá viên của CB sẽ xem xét tài liệu QMS của bạn để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485 và bạn đã sẵn sàng cho giai đoạn tiếp theo.
- Giai đoạn 2 (Stage 2 – On-site Audit): Đánh giá viên sẽ đến cơ sở của bạn để kiểm tra việc triển khai QMS trên thực tế, phỏng vấn nhân viên, kiểm tra hồ sơ, quy trình sản xuất bộ rửa dạ dày, hệ thống kiểm soát chất lượng, môi trường sản xuất, v.v.
Bước 9: Khắc phục điểm không phù hợp (nếu có)
- Nếu có bất kỳ điểm không phù hợp nào được tìm thấy trong quá trình đánh giá, doanh nghiệp phải thực hiện các hành động khắc phục trong thời gian quy định và cung cấp bằng chứng cho CB.
Bước 10: Cấp giấy chứng nhận
- Sau khi tất cả các điểm không phù hợp đã được khắc phục và CB xác nhận QMS của bạn tuân thủ ISO 13485, bạn sẽ được cấp giấy chứng nhận.
- Chứng nhận ISO 13485 thường có hiệu lực 3 năm, với các cuộc đánh giá giám sát định kỳ (hàng năm hoặc 6 tháng một lần) để đảm bảo duy trì hệ thống.
Những lưu ý quan trọng
- Thời gian chuẩn bị: Quá trình chuẩn bị và đạt chứng nhận ISO 13485 có thể mất từ vài tháng đến hơn một năm, tùy thuộc vào quy mô, sự phức tạp của doanh nghiệp và mức độ sẵn có của hệ thống quản lý chất lượng hiện tại.
- Chi phí: Chi phí bao gồm chi phí tư vấn (nếu có), chi phí đào tạo, chi phí thay đổi cơ sở hạ tầng (nếu cần) và chi phí đánh giá, chứng nhận của CB.
- Luôn cải tiến: ISO 13485 không phải là đích đến mà là một hành trình liên tục cải tiến. Doanh nghiệp cần duy trì và liên tục nâng cao hiệu quả của QMS để đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao của thị trường và pháp luật.
Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 cho bộ rửa dạ dày không chỉ là tuân thủ quy định mà còn là một khoản đầu tư chiến lược vào chất lượng, an toàn và uy tín của doanh nghiệp bạn. Bằng cách thực hiện các bước trên một cách tỉ mỉ và chuyên nghiệp, bạn sẽ xây dựng được một nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững.
IV. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
* Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
* Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
* Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
* Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
* Đăng ký lưu hành tự do-CFS
* Đăng ký FDA, CE
* Kiểm nghiệm sản phẩm
* Công bố sản phẩm
* ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
* Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com