CẦN XIN GIẤY PHÉP GÌ KHI NHẬP KHẨU VAN CHẶN ?

CẦN XIN GIẤY PHÉP GÌ KHI NHẬP KHẨU VAN CHẶN ?

        Van chặn – 1 trong những thiết bị van thông dụng nhất được sử dụng trong y tế, dùng để đóng ngắt hệ thống khí. Khi tiến hành nhập khẩu van chặn thì cần chuẩn bị những giấy phép gì? Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW sẽ giúp quý khách hàng làm rõ về hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng van chặn.

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VAN CHẶN

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư số 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế.

II. CÁC BƯỚC ĐỂ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – VAN CHẶN

Bước 1. Phân loại trang thiết bị y tế

Bước 2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3. Công bố đủ điều kiện mua bán (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D)

Như vậy, thủ tục cần thực hiện để nhập khẩu van chặn trong đó là công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VAN CHẶN

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VAN CHẶN

* Đối với hồ sơ: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

* Đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Giấy ủy quyền: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được đăng ký hợp pháp hóa lãnh sự.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
• Mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

V. TRÌNH TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VAN CHẶN

Bước 1. Nộp hồ sơ

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng nộp hồ sơ công bố về Sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2. Xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Bước 3. Nhận kết quả

Sau khi sở y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, các cơ sở sẽ nhận kết quả tại cổng thông tin trên.

Lưu ý:

• Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
• Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau: thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; thay đổi quy cách đóng gói; thay đổi cơ sở bảo hành…

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

VI. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế: Sở y tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh.

VII. NHỮNG CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN

* Về thời gian thực hiện Công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng: 10-15 ngày làm việc

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, thủ tục