✔️Chốt sợi thủy tinh có tính thẩm mỹ cao, đặc biệt phù hợp với những phục hình răng cửa.
✔️ Chốt sợi giúp giảm thiểu nguy cơ gãy chốt, nứt tét chân răng khi đóng chốt kim loại.
✔️ Chỉ định: tái tạo cùi, phục hồi lại mô răng mất chất do sâu răng hoặc chấn thương.
Với tính năng ưu Việt này mà nhiều cơ sở sản xuất lựa chọn sản phẩm này. Nếu bạn chưa có giấy phép đủ điều kiện sản xuất, hãy liên hệ HMLAW nhé
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
-Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế.
– Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
– Thông tư 19/2021/TT – BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Trình tự các bước sản xuất trang thiết bị y tế – chốt sợi thủy tinh
Bước 1: Thẩm định cơ sở đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đề nghị cấp ISO 13485:2016
Bước 2: Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất CHỐT SỢI THỦY TINH theo các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự tham gia sản xuất theo quy định của pháp luật
Bước 3: Phân loại mức độ rủi ro theo quy định của pháp luật
Bước 4: Kiểm nghiệm sản phẩm dựa trên các chỉ tiêu như kim loại nặng, vi khuẩn, nấm và các chỉ tiêu khác của nhà sản xuất
Bước 5: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối vớiCHỐT SỢI THỦY TINH tại Sở Y Tế
II. HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – CHỐT SỢI THỦY TINH
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định này.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Sở y tế
III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – CHỐT SỢI THỦY TINH
Theo Điều 11 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế thì khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì cần trải qua những bước sau:
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất trang thiết bị y tế (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
IV. DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA HMLAW
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày
* Các bước thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chốt sợi thủy tinh tại HMLAW
Bước 1: Thẩm định cơ sở đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đề nghị cấp ISO 13485:2016
Bước 2: Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chốt sợi thủy tinh theo các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự tham gia sản xuất theo quy định của pháp luật
Bước 3: Phân loại mức độ rủi ro theo quy định của pháp luật
Bước 4: Kiểm nghiệm sản phẩm dựa trên các chỉ tiêu như kim loại nặng, vi khuẩn, nấm và các chỉ tiêu khác của nhà sản xuất
Bước 5: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với chốt sợi thủy tinh tại Sở Y Tế
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chốt sợi thủy tinh;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố điều kiện sản xuất chốt sợi thủy tinh Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.