CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH CẦN THỦ TỤC GÌ?
Điện cực xét nghiệm đo pH là thiết bị không thể thiếu trong các phòng thí nghiệm, cơ sở y tế, công nghiệp thực phẩm, môi trường,… nhằm xác định độ pH trong dung dịch một cách chính xác và nhanh chóng. Tuy nhiên, để sản phẩm này được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng theo đúng quy định pháp luật.
Vậy, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế – điện cực đo pH cần những gì? Hãy cùng HM LAW tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.
1. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi cụm từ bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.
Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
2. ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH CÓ CẦN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN KHÔNG?
Câu trả lời là CÓ, căn cứ quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi từ ngữ bởi Nghị định 96/2023/NĐ-CP, mọi thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường đều phải thực hiện một số thủ tục pháp lý bắt buộc, trong đó có công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Điện cực xét nghiệm đo pH là thiết bị y tế thuộc loại B và vì vậy, doanh nghiệp cần xác định rõ mục đích sử dụng và phân loại chính xác thiết bị y tế trước khi tiến hành thủ tục công bố.
3. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH)
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại B lưu thông trên thị trường, Quý khách cần gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định thông qua Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
4. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ LƯU HÀNH (ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH)
Hồ sơ cần chuẩn bị công bố lưu hành ĐIỆN CỰC XÉT NGHIỆM ĐO PH bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tếbằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
✅Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
✅Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
✅Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
✅Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
✅Đăng ký lưu hành tự do – CFS
✅Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
✅Đăng ký FDA, CE
✅ Kiểm nghiệm sản phẩm
✅ Công bố sản phẩm
✅ ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
✅ Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
🔍 Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
⚖️CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
🏢 Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
☎️ Hotline: 0987531612
📧 Email: tuvanhmlaw@gmail.com