2:54 chiều 12/12/2024 13 lượt xem

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VỚI MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ

Miếng dán da đóng vết mổ là sản phẩm hỗ trợ khép miệng vết thương và gia cố lực kéo căng khép miệng vết thương tương đương như chỉ khâu nhưng không để sẹo xấu như chỉ khâu hoặc kim bấm da. Thiết kế với mục đích không xâm lấn nhằm giảm thiểu sẹo xấu và nguy cơ nhiễm khuẩn, giảm tổn thương và tăng tính thẩm mỹ so với chỉ khâu, kim bấm da. Vô khuẩn, thông thoáng và thoải mái khi dán lên da. Tiện lợi khi dán, giảm kích ứng da, chi phí ít hơn so với khâu da bằng chỉ khâu hoặc kim bấm da.Bài viết dưới đây, HMLAW sẽ giúp quý khách hang làm rõ về thủ tục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế – MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ”.

I.CĂN CỨ PHÁP LÝ

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về quản lý Trang thiết bị y tế
  • Thông tư 05/2022 Quy định chi tiết thi hành một sô điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

II.THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ

Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế. Lưu ý đối với băng dán vết thương y tế sản xuất trong nước phải có phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất và sản phẩm đã được kiểm nghiệm lâm sàng.
  • GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực / có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế 
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trừ trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế là chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

+ Trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực

+ Nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực

  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế trừ khi trang thiết bị y tế dùng một lần (trang thiết bị y tế phục vụ mục đích cấp bách phòng chống chống dịch bênh, thiên tai, bão lũ,… ) hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
  • Giấy hợp chuẩn  hoặc bản tiêu chuẩn cơ sở: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của miếng dán da đóng vết mổ
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của miếng dán da đóng vết mổ: Nộp bản tiếng việt kèm theo bản tiếng anh nếu có hoặc là đó là Trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng: Mẫu nhãn có xác nhận của cơ sở đúng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
  • Đối với loại băng dán vết thương y tế nhập khẩu thì cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp (CFS): Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực

III.TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ

Bước 1: Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế về Sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh

Bước 2: Bộ phận tiếp nhận đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế

Lưu ý thủ tục thay đổi nội dung hồ sơ đã nộp:

  • Thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế khi: Thay đổi chủ sở hữu TTBYT, loại TTBYT, chủng loại, mục đích, sử dụng, chỉ định sử dụng, bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu TTBYT.
  • Lập văn bản thông báo sự thay đổi + nộp tài liệu liên quan trong thời hạn 5 ngày:

+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

+Thay đổi quy cách đóng gói;

+Thay đổi cơ sở bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

  1. IV. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

 * Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

 * Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

 * Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

 * Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

 * Đăng ký lưu hành tự do-CFS

 * Đăng ký FDA, CE

 * Kiểm nghiệm sản phẩm

 * Công bố sản phẩm

 * ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

* Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

Bài viết trước đó NHẬP KHẨU MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ CẦN THỦ TỤC GID
Bài viết sau đó THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO GEL BÔI TRƠN

Bài viết liên quan