Với tính chất là trang thiết bị y tế xếp vào loại C, D, kit thu nhận tiểu cầu muốn lưu hành cần trải qua thủ tục rất phức tạp. Với thủ tục cấp mới số lưu hành cần lưu ý những gì, HMLAW sẽ giúp bạn đọc hiểu một cách tường tận về điều này.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH KIT THU NHẬN TIỂU CẦU
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành kit thu nhận tiểu cầu.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
g) Giấy chứng nhận hợp quy.
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành kit thu nhận tiểu cầu.
b) Quyết định phê duyệt mẫu.
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e ở hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành kit thu nhận tiểu cầu.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d ở hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/nđ- cp về quản lý trang thiết bị y tế
d) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/nđ- cp về quản lý trang thiết bị y tế
đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
– Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
– Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
e) Hồ sơ CSDT.
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/nđ- cp về quản lý trang thiết bị y tế:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành kit thu nhận tiểu cầu.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố.
g) Hồ sơ CSDT.
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ ở hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
c) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
III. TRÌNH TỰ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KIT THU NHẬN TIỂU CẦU – TTBYT LOẠI C, D
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành kit thu nhận tiểu cầu nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Bước 2: Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 30 Nghị định này:
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
Bước 3 Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
IV. DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KIT THU NHẬN TIỂU CẦU TẠI HMLAW
- Thời gian HMLAW thực hiện thủ tục: Từ 5 – 7 ngày làm việc
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành kit thu nhận tiểu cầu;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục đăng ký lưu hành kit thu nhận tiểu cầu;
- Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Tags: đăng ký lưu hành