ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ MÁY TRỒNG RĂNG
Việc nhập khẩu hay tự sản xuất máy trồng răng đều phải thực hiện Thủ tục Công bố, tuy nhiên điều kiện để thực hiện thủ tục này là gì thì nhiều cơ sở còn chưa nắm rõ. HMLAW sẽ tư vấn cho Qúy khách hàng các điều kiện để thực hiện thủ tục Công bố máy trồng răng để Qúy khách hàng có thể chuẩn bị trước.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY TRỒNG RĂNG)
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng máy trồng răng bao gồm:
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Các trường hợp không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng máy trồng răng, bao gồm:
- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định 98;
- Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định 98
Ngoài ra, không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định 98.
III. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến công bố máy trồng răng;
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn