2:37 chiều 29/05/2025 8 lượt xem

ĐIỀU KIỆN ĐỂ CƠ SỞ Y TẾ ĐƯỢC PHÉP THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM (IVF)

Thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) là một kỹ thuật hỗ trợ sinh sản hiện đại, đòi hỏi cao về chuyên môn và trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam, không phải cơ sở y tế nào cũng được phép thực hiện kỹ thuật này. Pháp luật quy định rõ các điều kiện về loại hình cơ sở, cơ sở vật chất, nhân sự và trang thiết bị. Bài viết này sẽ giúp bạn nắm rõ các tiêu chí cần có để một cơ sở y tế được cấp phép thực hiện IVF.

1. CƠ SỞ PHÁP LÝ

  • Nghị định 10/2015/NĐ-CP quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.
  • Nghị định 98/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 10/2015/NĐ-CP.
  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế.
  • Luật Khám bệnh, chữa bệnh, số 15/2023/QH15.

2. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỂ CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

2.1. Điều kiện chủ thể 

Chỉ những cơ sở y tế thuộc một trong các nhóm sau mới được phép thực hiện kỹ thuật này:

  • Bệnh viện phụ sản hoặc sản – nhi của Nhà nước từ cấp tỉnh trở lên;
  • Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản hoặc sản – nhi;
  • Bệnh viện tư chuyên khoa phụ sản hoặc sản – nhi;
  • Bệnh viện tư chuyên khoa nam học và điều trị vô sinh, hiếm muộn.

2.2. Điều kiện kỹ thuật

2.2.1. Điều kiện cơ sở vật chất

Cơ sở y tế cần có:

  • Phòng hồi sức cấp cứu;
  • Phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể trả kết quả trong ngày;
  • Khu vực riêng để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, diện tích tối thiểu là 500m2 (bao gồm cả hành lang, lối đi). Khu vực này cần có đầy đủ các phòng chức năng như: Phòng tiếp đón bệnh nhân; phòng khám nam và nữ; chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; siêu âm; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

2.2.2. Điều kiện trang thiết bị y tế

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế sau:

  • 02 tủ cấy CO2;
  • 03 tủ ấm;
  • 01 bình trữ tinh trùng;
  • 01 máy ly tâm;
  • 01 tủ sấy;
  • 01 bình trữ phôi đông lạnh;
  • 02 máy siêu âm có đầu dò âm đạo;
  • 01 kính hiển vi đảo ngược;
  • 02 kính hiển vi soi nổi;
  • 02 bộ tủ thao tác.

2.2.3. Điều kiện nhân sự

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

  • Có giấy phép hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện để được cấp giấy phép hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ như sau:
    • Được đánh giá đủ năng lực hành nghề qua kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại điều 24 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có giấy phép hành nghề được thừa nhận theo quy định tại Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
    • Có đủ sức khỏe để hành nghề;
    • Nếu là người nước ngoài, cần đáp ứng năng lực tiếng Việt theo quy định của Chính phủ;
    • Không thuộc một trong các trường hợp bị cấm hành nghề hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính về hành vi khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hành nghề nhưng chưa hết thời hạn được coi là chưa bị xử phạt vi phạm hành chính.
  • Có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
  • Có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 ca thụ tinh trong ống nghiệm tại cơ sở y tế đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

Hồ sơ đề nghị thẩm định và ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, gồm các tài liệu sau:

  • Công văn đề nghị thẩm định theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định 10/2015/NĐ-CP;
  • Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;
  • Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
  • Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;
  • Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chứng chỉ hành nghề của người thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

4. THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và nộp hồ sơ

Cơ sở y tế cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp hồ sơ về Bộ Y tế.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Bộ Y tế xem xét hồ sơ trọng thời hạn 15 ngày làm việc.

  • Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế ra văn bản thông báo, nêu rõ lý do tới cơ sở đề nghị để hoàn chỉnh hồ sơ.
  • Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở đề nghị công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

Bước 3: Thẩm định

  • Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập đoàn thẩm định.
  • Việc thẩm định được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
  • Các nội dung thẩm định bao gồm:
    • Kiểm tra kỹ năng thực hành, văn bằng, chứng chỉ, trình độ chuyên môn của nhân viên tại đơn nguyên thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và các phòng chuyên môn khác có liên quan đến việc thực hiện các kỹ thuật này;
    • Kiểm tra cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự.
  • Lập biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 10/2015/NĐ-CP.
  • Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định, Trưởng Đoàn thẩm định phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

Bước 4: Nhận kết quả

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định, Bộ trưởng Bộ Y tế phải ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; Trường hợp không công nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

✅Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

✅Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

✅Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

✅Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

✅Đăng ký lưu hành tự do-CFS

✅Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế

✅Đăng ký FDA, CE

✅Kiểm nghiệm sản phẩm

✅Công bố sản phẩm

✅ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

✅Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

📞Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

⚖️CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

📍Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

☎️ Hotline  : 0987531612

✉️ Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Bài viết trước đó HỒ SƠ VÀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY ĐO NỒNG ĐỘ OXY TRONG MÁU
Bài viết sau đó CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG KEM XOA BÓP – DOANH NGHIỆP CẦN LÀM NHỮNG GÌ?

Bài viết liên quan