HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BỘ RỬA DẠ DÀY
Bạn đang tìm hiểu về quy trình sản xuất thiết bị y tế, đặc biệt là bộ rửa dạ dày? Việc công bố đủ điều kiện sản xuất là một bước quan trọng và bắt buộc để đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan và hướng dẫn chi tiết về hồ sơ cần chuẩn bị để công bố đủ điều kiện sản xuất bộ rửa dạ dày tại Việt Nam.
I.CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
II.HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BỘ RỬA DẠ DÀY BAO GỒM NHỮNG GÌ?
Để công bố đủ điều kiện sản xuất bộ rửa dạ dày, bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và chính xác. Quý khách hàng cần chuẩn bị những tài liệu sau:
- Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất: Đây là văn bản chính thức của doanh nghiệp gửi cơ quan quản lý, đề nghị công nhận đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ có giá trị pháp lý tương đương: Chứng minh tư cách pháp nhân của đơn vị sản xuất.
- Tài liệu chứng minh địa điểm sản xuất, kho bảo quản:
- Giấy tờ chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng hợp pháp địa điểm sản xuất (hợp đồng thuê nhà, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất…).
- Sơ đồ bố trí mặt bằng sản xuất, kho bảo quản chi tiết, rõ ràng, thể hiện các khu vực chức năng (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản nguyên liệu, thành phẩm…).
- Hồ sơ về nhân sự:
- Danh sách nhân sự chủ chốt (giám đốc, quản lý sản xuất, kiểm tra chất lượng…) kèm theo bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc.
- Mô tả công việc của từng vị trí liên quan đến sản xuất thiết bị y tế.
- Hồ sơ về trang thiết bị sản xuất, kiểm tra chất lượng:
- Danh mục các máy móc, thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất bộ rửa dạ dày (máy ép nhựa, máy hàn, máy tiệt trùng…).
- Giấy tờ chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng hợp pháp các thiết bị.
- Tài liệu về hiệu chuẩn, bảo trì các thiết bị kiểm tra chất lượng.
- Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng:
- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 (hoặc phiên bản mới nhất): Đây là chứng nhận quan trọng nhất, chứng minh doanh nghiệp đã thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu cụ thể cho ngành thiết bị y tế.
- Sổ tay chất lượng (Quality Manual), các quy trình sản xuất chuẩn (SOPs), quy trình kiểm tra chất lượng (QC procedures), quy trình kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào, quản lý sản phẩm không phù hợp, thu hồi sản phẩm…
- Hồ sơ thiết bị y tế (Device Master Record – DMR): Mặc dù đây không phải là tài liệu riêng cho “công bố đủ điều kiện sản xuất” mà là một phần của hồ sơ sản phẩm, việc chuẩn bị DMR tốt sẽ hỗ trợ cho quá trình đánh giá năng lực sản xuất của bạn. DMR bao gồm các thông tin chi tiết về thiết kế, nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, thông số kỹ thuật, phương pháp kiểm tra và bao bì của bộ rửa dạ dày.
- Các giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý: Tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể hoặc các thay đổi trong quy định, cơ quan quản lý có thể yêu cầu bổ sung thêm các tài liệu khác.
Lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ
- Tính đầy đủ và chính xác: Đảm bảo tất cả các thông tin trong hồ sơ là chính xác, trung thực và đầy đủ theo yêu cầu.
- Tính pháp lý: Các tài liệu phải có giá trị pháp lý (bản sao công chứng, xác nhận của cơ quan có thẩm quyền…).
- Tham khảo ý kiến chuyên gia: Nếu bạn chưa có kinh nghiệm trong việc chuẩn bị hồ sơ này, hãy cân nhắc tìm kiếm sự tư vấn từ các công ty luật hoặc đơn vị tư vấn chuyên về thiết bị y tế. Họ có thể giúp bạn hiểu rõ hơn các quy định và đảm bảo hồ sơ của bạn được chuẩn bị một cách tối ưu nhất.
- Kiểm tra và cập nhật thường xuyên: Các quy định pháp luật có thể thay đổi. Do đó, hãy thường xuyên kiểm tra và cập nhật thông tin từ Bộ Y tế hoặc các cơ quan liên quan để đảm bảo hồ sơ của bạn luôn tuân thủ.
Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
III. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BỘ RỬA DẠ DÀY
Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và nộp hồ sơ
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.
Lưu ý:
– Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng.
– Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Xử lý hồ sơ
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Nhận kết quả
Sau khi các cơ sở đã nộp hồ sơ và được đăng tải hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế thì các cơ sở sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin này.
Lưu ý:
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
Đăng ký lưu hành tự do – CFS
Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
Đăng ký FDA, CE
Kiểm nghiệm sản phẩm
Công bố sản phẩm
ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
️CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
️Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com