NHẬP KHẨU GHẾ TRUYỀN DỊCH

NHẬP KHẨU GHẾ TRUYỀN DỊCH

Ghế truyền dịch là ghế tựa chuyên dùng dùng trong bệnh viện, phòng khám tư nhân hoặc có thể dùng ngay tại nhà giúp tiết kiệm diện tích, tạo tư thế ngồi thoải mái cho bệnh nhân. Ghế truyền dịch êm ái tạo cảm giác thoải mái cho người ngồi, còn được sử dụng làm ghế phục vụ hiến máu.

CƠ SỞ PHÁP LÝ

-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

CÁC BƯỚC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – GHẾ TRUYỀN DỊCH

1. Nhà sản xuất nước ngoài cung cấp tài liệu của ghế truyền dịch

Các tài liệu của ghế truyền dịch theo quy định.

2. Phân loại ghế truyền dịch

Thành phần hồ sơ Phân loại ghế truyền dịch:

• Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm
• Cattalogue sản phẩm
• Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)

3. Xây dựng, soạn thảo hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Thành phần hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng Ghế truyền dịch:

• Bản phân loại mức độ rủi ro của ghế truyền dịch theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu ghế truyền dịch cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp máy soi da sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu ghế truyền dịch hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với ghế truyền dịch sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất ghế truyền dịch.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu ghế truyền dịch công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với ghế truyền dịch sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu ghế truyền dịch cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với ghế truyền dịch nhập khẩu.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật ghế truyền dịch bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của ghế truyền dịch do chủ sở hữu ghế truyền dịch ban hành.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của ghế truyền dịch
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của ghế truyền dịch

4. Nộp hồ sơ tại Sở y tế

5. Thực hiện thủ tục tại Hải quan

DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:

*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

CÁC DỊCH VỤ KHÁC TẠI HMLAW

1.Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3. Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

5. Đăng ký lưu hành tự do-CFS

6. Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế

7. Đăng ký FDA, CE

8. Kiểm nghiệm sản phẩm

9. Công bố sản phẩm

10. ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

11. Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

 

Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A