NHẬP KHẨU MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?
Máy hút dịch mũi cầm tay là một thiết bị y tế nhỏ gọn được thiết kế để giúp hút dịch mũi (như nước mũi, dịch nhầy) ra khỏi mũi của trẻ em hoặc người lớn. Nó thường được sử dụng khi có vấn đề về nghẹt mũi hoặc cảm lạnh, giúp làm sạch đường hô hấp và giảm bớt cảm giác khó chịu. Máy này hoạt động bằng cách sử dụng một ống nhỏ gắn vào mũi, và tạo lực hút để lấy dịch mũi ra ngoài. Bài viết dưới đây, HMLAW sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các bước thực hiện xin “giấy phép đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu – MÁY HÚT DỊCH MŨI” một cách hợp pháp và hiệu quả.
I.CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
1.NHẬP KHẨU MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Bước 3: Nhập khẩu thông quan hang hóa
Bước 4: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Bước 5: Công bố đủ điều kiện mua bán
II.THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY cấp, trừ trường hợp MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY do chủ sở hữu MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với MÁY HÚT DỊCH MŨI CẦM TAY nhập khẩu.
CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
Đăng ký lưu hành tự do-CFS
Đăng ký FDA, CE
Kiểm nghiệm sản phẩm
Công bố sản phẩm
ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com