NHẬP KHẨU MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ CẦN THỦ TỤC GÌ ?
Miếng dán da đóng vết mổ là sản phẩm hỗ trợ khép miệng vết thương và gia cố lực kéo căng khép miệng vết thương tương đương như chỉ khâu nhưng không để sẹo xấu như chỉ khâu hoặc kim bấm da. Thiết kế với mục đích không xâm lấn nhằm giảm thiểu sẹo xấu và nguy cơ nhiễm khuẩn, giảm tổn thương và tăng tính thẩm mỹ so với chỉ khâu, kim bấm da. Vô khuẩn, thông thoáng và thoải mái khi dán lên da. Tiện lợi khi dán, giảm kích ứng da, chi phí ít hơn so với khâu da bằng chỉ khâu hoặc kim bấm da.Bài viết dưới đây, HMLAW sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các bước thực hiện xin “giấy phép đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu – MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ” một cách hợp pháp và hiệu quả.
I.CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ
Bước 1: Soạn thảo xây dựng, hồ sơ do nhà sản xuất nước ngoài ký đóng dấu và đơn vị nhập khẩu ký đóng dấu
Bước 2: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 3: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở phù hợp với các quy định của Việt Nam về sản phẩm
Bước 4: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế tại Sở Y Tế
Bước 5: Thực hiện các thủ tục tại hải quan như khai báo hải quan, nộp thuế/phí.
CÁC LƯU Ý KHI XÂY DỰNG HỒ SƠ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ
–Tên sản phẩm phải đồng nhất trên toàn bộ hồ sơ, sản phẩm phải có tên tiếng Việt
-Sản phẩm phải có nhãn tiếng Việt, đầy đủ các nội dung theo quy định của pháp luật tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, nghị định 36/2016/NĐ-CP
-Model sản phẩm phải đồng nhất trong công văn phân loại, tiêu chuẩn cơ sở, CFS và các tài liệu khác.
-Xây dựng tiêu chuẩn cơ cở phải dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia TCVN về sản phẩm (nếu có)
CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN VÀ XỬ LÝ HỒ SƠ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ
Sở Y Tế
THỜI GIAN THỰC HIỆN THỦ TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN DA ĐÓNG VẾT MỔ
Từ 5-7 ngày làm việc.
II.CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
* Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
* Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
* Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
* Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
* Đăng ký lưu hành tự do-CFS
* Đăng ký FDA, CE
* Kiểm nghiệm sản phẩm
* Công bố sản phẩm
* ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
* Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com