Nội soi tai mũi họng ống mềm là việc thăm khám để phát hiện và chẩn đoán sớm ung thư vùng vòm họng, dây thanh. Nội soi tai mũi họng ống mềm là phương pháp nội soi tương đối an toàn, ít xảy ra biến chứng. Phương pháp này giúp chẩn đoán để kiểm tra lớp niêm mạc bên trong vùng tai mũi họng và giúp quan sát rõ các tổn thương vùng tai mũi họng.
Nếu doanh nghiệp bạn muốn lưu hành trang thiết bị y tế này, thì cần phải tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế này. Vậy thủ tục công bố được tiến hành như thế nào, hãy cùng HMLAW tìm hiểu.
I.ĐỀU KIỆN LƯU HÀNH ỐNG NỘI SOI MỀM TAI MŨI HỌNG
- Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;
- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
III. TRÌNH TỰ TIẾN HÀNH CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ỐNG NỘI SOI MỀM TAI MŨI HỌNG
- BƯỚC 1: Người nộp hồ sơ có trách nhiệm ồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh
- BƯỚC 2: Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- BƯỚC 3 (tùy trường hợp): Thay đổi hoặc thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế khi thay đổi một số nội dung như loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất,…
Tùy trường hợp mà người nộp hồ sơ sẽ thay đổi hoặc thực hiện lại.
IV. TẠI SAO BẠN NÊN SỬ DỤNG DỊCH VUI CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TẠI HMLAW
- Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên xử lý hồ sơ chuyên nghiệp
- Chúng tôi cam kết dịch vụ uy tín – chất lượng
- Chi phí trọn gói giá rẻ
Nếu bạn có nhu cầu hoặc thắc mắc về những vấn đề trên, vui lòng liên hệ HMLAW để được hỗ trợ:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: giấy phép trang thiết bị y tế, lưu hành trang thiết bị y tế