THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐIỆN TRỊ LIỆU
Máy điện trị liệu là trang thiết bị y tế giúp giảm đau lưng, đau cổ vai, đau cơ, đau thần kinh ngoại vi, đau khớp, đau chấn thương; giúp kích thích thần kinh cơ, giảm sức cơ, bại, liệt. Đây là trang thiết bị y tế thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, do vậy nghị định đã quy định rõ các tổ chức, doanh nghiệp khi lưu hành máy điện trị liệu trên thị trường phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Cụ thể về thủ tục, quý khách hàng hãy theo dõi bài viết sau:
1. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
2. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐIỆN TRỊ LIỆU
- Văn bản công bố
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Xem thêm: THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TĂM NƯỚC
3. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐIỆN TRỊ LIỆU
4. MỨC PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ khoản 2 và khoản 4 Điều 74; khoản 3 Điều 75 Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT năm 2022
“2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;”
“4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;”
“3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;”
5. Dịch vụ pháp lý về trang thiết bị y tế tại HM Law
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan;
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: công bố máy điện trị liệu, lưu hành máy điện trị liệu, máy điện trị liệu