Ống bảo vệ mô mềm sẽ giúp hạn chế thức ăn lọt vào bên trong lò xo gây hạn chế lực. Ngoài ra nó còn bảo vệ môi má và những phần mô mềm dễ bị tổn thương. Cùng HMLAW tìm hiểu thủ tục xin cấp giấy phép sản xuất ống bảo vệ mô mềm.
I.CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư liền tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ỐNG BẢO VỆ MÔ MỀM
Thứ nhất
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
+ Sổ tay chất lượng
+ Tài liệu về thiết bị y tế
+ Kiểm soát tài liệu
+ Kiểm soát hồ sơ
Thứ hai
Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
- Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
III. HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ ĐỂ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ỐNG BẢO VỆ MÔ MỀM
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế .
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
IV. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ỐNG BẢO VỆ MÔ MỀM
Bước 1
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố điểu kiện sản xuất về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2
Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
V. DỊCH VỤ TƯ VẤN TẠI HMLAW
- Thực hiện 5 – 7 ngày làm việc
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
VI. TẠI SAO NÊN SỬ DỤNG DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠI HMLAW
- Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm
- Chi phí trọn gói, giá cả hợp lý
- Cam kết tiến độ thực hiện theo thỏa thuận
- Chất lượng đảm bảo lợi ích của khách hàng
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục xin giấy phép sản xuất ống bảo vệ mô mềm, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.