Que thấm hút dịch được dùng để thấm hút dịch trong các phẫu thuật tinh vi ở mắt. Với tính chất là trang thiết bị y tế, nên que thấm hút dịch khi sản xuất cần tuân thủ pháp luật về Trang thiết bị y tế. Cùng tìm hiểu với HMLAW về pháp lý vấn đề này nhé
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT- BYT ngày 01 tháng 8 năm 2016 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT QUE THẤM HÚT DỊCH
2.1. Điều kiện về nhân sự
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT QUE THẤM HÚT DỊCH
Hồ sơ gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Lưu ý:
– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
– Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
IV. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT QUE THẤM HÚT DỊCH
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
– Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm sản xuất que thấm hút dịch
V. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT QUE THẤM HÚT DỊCH TẠI HMLAW
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày đối với gói dịch vụ thường, 1 – 2 ngày đối với gói dịch vụ VIP
*Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục xin cấp phép sản xuất que thấm hút dịch;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố đủ điểu kiện sản xuất que thấm hút dịch cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất que thấm hút dịch Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.