THỦ TỤC CẦN LÀM KHI NHẬP KHẨU BỘ KHOAN Y TẾ ?
Bộ khoan y tế là một thiết bị chuyên dụng được sử dụng để khoan, cưa xương đối với xương nhỏ trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình. Thiết bị này được sử dụng trong các thủ thuật y tế, bao gồm phẫu thuật nha khoa và chỉnh hình, nó được dùng để tạo ra các lỗ trên xương, mô hoặc vật liệu y tế khác. Ngoài ra, thiết bị còn được dùng trong các phẫu thuật nội soi, giúp giảm thiểu xâm lấn và tăng độ chính xác, giảm thiểu đau đớn.
HM LAW sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các bước thực hiện xin “giấy phép đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu – bộ khoan y tế” một cách hợp pháp và hiệu quả.
1. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
2. NHẬP KHẨU BỘ KHOAN Y TẾ CẦN TIẾN HÀNH THỦ TỤC GÌ?
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Bước 3: Công bố đủ điều kiện mua bán (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D)
Lưu ý :
- Bộ khoan y tế là trang thiết bị y tế loại B nên để nhập khẩu mặt hàng này thì cần thực hiện thủ tục: phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng và công bố đủ điều kiện mua bán.
- Mặt hàng bộ khoan y tế không thuộc danh mục xin giấy phép nhập khẩu.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BỘ KHOAN Y TẾ ?
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của Bộ khoan y tế.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu Bộ khoan y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu bộ khoan y tế cấp, trừ trường hợp bộ khoan y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu bộ khoan y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bộ khoan y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của bộ khoan y tế do chủ sở hữu bộ khoan y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu bộ khoan y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của bộ khoan y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của bộ khoan y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với bộ khoan y tế nhập khẩu.
IV. TRÌNH TỰ THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BỘ KHOAN Y TẾ ?
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Trước khi đưa bộ khoan y tế thuộc loại B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết quả
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh bộ khoan y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với bộ khoan y tế thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Lưu ý:
oNhững trường hợp thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
oThông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
- Thay đổi quy cách đóng gói;
- Thay đổi cơ sở bảo hành;
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
- Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm
Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
Xem thêm:https://hmlaw.com.vn/thu-tuc-can-lam-khi-nhap-khau-xe-tiem/
V. HỒ SƠ HẢI QUAN KHI NHẬP KHẨU BỘ KHOAN Y TẾ ?
- Hợp đồng mua bán (Sales Contract)
- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
- Phiếu đóng gói (Packing List)
- Vận đơn (Bill of Lading)
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O)
- Giấy phép phân loại thiết bị y tế loại B
- Tờ khai hải quan.
Lưu ý:
- Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có đầy đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ và chất lượng sản phẩm.
- Cần đảm bảo sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.
- Khi nhập khẩu bộ khoan y tế phải dán nhãn hàng hóa theo 43/2017/NĐ-CP.
VI. MÃ HS CODE VÀ THUẾ KHI NHẬP KHẨU BỘ KHOAN Y TẾ ?
- HS CODE:
Xác định đúng mã hs để xác định đúng thuế và tránh bị phạt
Mã HS code bộ khoan y tế : 9018 9090
- Chính sách Thuế
- Thuế nhập khẩu bộ khoan y tế là 0%.
- Thuế GTGT (VAT) là 5%
VII. LƯU Ý KHI DÁN NHÃN BỘ KHOAN Y TẾ
Dán nhãn lên hàng hóa là một trong những khâu không thể thiếu khi làm thủ tục nhập khẩu bộ khoan y tế từ các quốc gia khác nhau.
- NỘI DUNG NHÃN MÁC
Nội dung nhãn mác của các mặt hàng được quy định trong Nghị định số 43/2017/NĐ-CP. Đối với mặt hàng bộ khoan y tế, thì nội dung của một nhãn mác đầy đủ gồm những thông tin sau:
- Thông tin của người nhà xuất khẩu (địa chỉ, tên công ty);
- Thông tin của người nhập khẩu (địa chỉ, tên công ty);
- Tên hàng hóa và thông tin hàng hóa;
- Xuất xứ hàng hóa.
Những thông tin được thể hiện phải sử dụng tiếng anh hoặc các thứ tiếng khác phải có dịch thuật. Khi làm thủ tục nhập khẩu bộ khoan y tế nếu gặp phải luồng đỏ, thì hải quan kiểm hóa sẽ rất chú trọng đến nội dung nhãn ở bên trên.
- VỊ TRÍ NHÃN MÁC
- Việc dán nhãn đúng vị trí rất quan trọng. Khi nhập khẩu thì nhãn hàng hóa cần được dán lên các bề mặt của kiện hàng như: Trên thùng carton, trên kiện gỗ, trên bao bì sản phẩm. Hoặc bất kỳ chỗ nào miễn sao tiện kiểm tra và dễ nhìn thấy. Việc dán nhãn đúng vị trí sẽ giúp tiết kiệm được thời gian kiểm hóa khi làm thủ tục nhập khẩu bộ khoan y tế các loại.
- Đối với hàng hóa bán lẻ trên thị trường thì cần phải thể hiện thêm nhiều thông tin khác nữa. Như nhà sản xuất, định lượng của hàng hóa, thông số kỹ thuật, ngày tháng sản xuất, cảnh báo an toàn.
VIII. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
Đăng ký lưu hành tự do-CFS
Đăng ký FDA, CE
Kiểm nghiệm sản phẩm
Công bố sản phẩm
ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com