THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO KIM CHẠY THẬN NHÂN TẠO?

Chạy thận nhân tạo là phương pháp lọc máu bên ngoài cơ thể bằng một loại máy nhằm điều trị bệnh suy thận giai đoạn cuối hoặc suy thận cấp (thường do ngộ độc) khi thận đã mất gần hết hoặc mất hoàn toàn chức năng. Khi bắt đầu điều trị bằng phương pháp chạy thận nhân tạo, y tá hoặc kỹ thuật viên lọc máu sẽ đặt hai cây kim vào cánh tay của người bệnh. Để có thể sản xuất kinh doanh KIM CHẠY THẬN NHÂN TẠO cần phải có Giấy chứng nhận ISO 13485? Vì vậy:  HM LAW sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các bước thực hiện xin “giấy chứng nhận ISO 13485 với trang thiết bị y tế – KIM CHẠY THẬN NHÂN TẠO” một cách hợp pháp và hiệu quả.

        I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế. 
  II. ISO 13485 LÀ GÌ ?

Theo đó, ISO 13485 là một trong những loại Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế. ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất.

     III. Tại sao Giấy chứng nhận ISO 13485 lại cần thiết cho các hoạt động sản xuất KIM CHẠY THẬN NHÂN TẠO

• Chứng minh được thương hiệu doanh nghiệp, tạo niềm tin tuyệt đối với người tiêu dùng sản phẩm;
• Nâng cao sức mạnh cạnh tranh trên thị trường, đặc biệt là các thị trường đòi hỏi yêu cầu cao về mặt kỹ thuật thì việc sở hữu ISO 13485 là điều kiện tốt nhất để doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường nước ngoài;
• Thoả mãn, đáp ứng yêu cầu của khách hàng như sản phẩm chất lượng cao, an toàn, tuân thủ theo tiêu chuẩn;
• Có khả năng cải thiện được hiệu quả kinh doanh, tăng lợi nhuận
• Tránh các rủi ro về pháp lý phát sinh

   IV. Thành phần hồ sơ yêu cầu cấp Giấy chứng nhận ISO 13485

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Bằng cấp người phụ trách chuyên môn
• Hợp đồng lao động giữa cơ sở và người phụ trách chuyên môn
• Sổ đỏ và hợp đồng thuê nhà trong trường hợp cơ sở không là chủ sở hữu/sử dụng xưởng sản xuất.
• Quy trình sản xuất, sổ tay chất lượng, sổ kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Những giấy tờ này HMLAW sẽ hỗ trợ soạn cho khách hàng.
  Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn chi tiết !

V.  Thủ tục cấp Giấy chứng nhận ISO 13485 cho KIM CHẠY THẬN NHÂN TẠO

Bước 1: Xác định, lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp

Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận cho tổ chức chứng nhận

Bước 3: Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành xuống đánh giá trực tiếp tại cơ sở

Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ đánh giá và gửi dự thảo giấy chứng nhận

Bước 5: Khi khách hàng chốt thông tin dự thảo thì tổ chức chứng nhận sẽ xuất Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bản cứng.

Bước 6: Đây là bước đánh giá định kỳ hàng năm. Tổ chức chứng nhận sẽ xuống đánh giá 1 năm/lần. Nếu khách hàng không thực hiện việc đánh giá định kỳ hàng năm này thì Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ hết hiệu lực.

– Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 từ 03-05 ngày làm việc

– Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 thuộc về các tổ chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. HMLAW với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ đảm bảo tư vấn cho khách hàng tổ chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng và thủ tục đơn giản nhất.

VIII. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

 * Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

 * Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

 * Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

 * Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

 * Đăng ký lưu hành tự do-CFS

 * Đăng ký FDA, CE

 * Kiểm nghiệm sản phẩm

 * Công bố sản phẩm

 * ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

* Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com