THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO MÁY HẤP TIỆT TRÙNG
Máy hấp tiệt trùng (hay còn gọi là nồi hấp tiệt trùng) là một thiết bị rất quan trọng trong việc đảm bảo vệ sinh và an toàn trong các phòng khám nha khoa, bệnh viện và các cơ sở y tế. Máy có chức năng tiệt trùng dụng cụ y tế, đảm bảo loại bỏ hoàn toàn vi khuẩn, virus và các mầm bệnh có thể tồn tại trên bề mặt dụng cụ, giúp ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm và bảo vệ sức khỏe cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế.
Dưới đây, HMLAW sẽ giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về “THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO MÁY HẤP TIỆT TRÙNG”
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu
II. ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO – MÁY HẤP TIỆT TRÙNG
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.
III. HỒ SƠ CHÍNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO – MÁY HẤP TIỆT TRÙNG
- Văn bản đề nghị cấp CFS.
- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu.
- Bản sao có chứng thực của bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện.
IV. THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO – MÁY HẤP TIỆT TRÙNG
- Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
- Bước 2: Trong thời hạn 3 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:
- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
- Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.
- Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị.
V. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
- Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
- Đăng ký lưu hành tự do-CFS
- Đăng ký FDA, CE
- Kiểm nghiệm sản phẩm
- Công bố sản phẩm
- ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
- Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ Hotline 0987.531.612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com