THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MIẾNG DÁN NÓNG
Miếng dán nóng phù hợp với vùng có các khớp bị đau như bả vai, khớp tay, khớp chân để có thể trải nghiệm cảm giác làm nóng nơi bị đau để giảm đau suốt cả ngày. Miếng dán nóng được sử dụng cho những chỗ bị đau cơ hay khớp, căng cứng, đơ, bong gân hoặc viêm khớp gây đau đớn. Để sản xuất và lưu hành cần những giấy tờ gì, cần làm những thủ tục gì?
HMLAW xin giới thiệu với quý khách dịch vụ tư vấn “Thủ tục công bố điều kiện sản xuất miếng dán nóng” như sau:
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. CƠ SỞ CÓ THẨM QUYỀN: Sở Y tế
III. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MIẾNG DÁN NÓNG)
Theo Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất miếng dán nóng bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
IV. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
V. THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất miếng dán nóng Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.