THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT RUỘT THỪA NHẬP KHẨU

Phẫu thuật cắt ruột thừa là lựa chọn tối ưu và triệt để nhất trong quá trình điều trị bệnh lý viêm ruột thừa. Như vậy, phẫu thuật ruột thừa cần những dụng cụ gì? Việc nhập khẩu bộ dụng cụ này gồm những thủ tục nào, doanh nghiệp có cần xin giấy phép nhập khẩu không?

HM Law tự hào là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn các thủ tục sản xuất, nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn,… đối với trang thiết bị y tế. Chúng tôi xin cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ Nhập khẩu bộ dụng cụ phẫu thuật ruột thừa như sau: 

I. THẨM QUYỀN: Sở Y tế nơi doanh nghiệp công bố đặt trụ sở chính 

II. NGUYÊN TẮC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT RUỘT THỪA)

          –  Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

         –  Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/BYT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

III. THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT RUỘT THỪA)

• Bước 1: Yêu cầu nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các giấy tờ sau: giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO); giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);…và yêu cầu ký, đóng dấu vào giấy ủy quyền theo quy định của pháp luật
• Bước 2: Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế
• Bước 3: Làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Bước 4: Xuất trình phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng tại cơ quan Hải quan và thực hiện kê khai thông quan.

IV. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT RUỘT THỪA)

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

V. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN

             – Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

             – Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

             – Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

             –  Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

             – Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

             – Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

            – Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

VI. THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: Từ 5-7 ngày làm việc 

VII. CƠ SỞ PHÁP LÝ

            – Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

            – Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

            – Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

            – Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

VIII. NHỮNG LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP SẢN XUẤT VÀ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

• Dịch vụ trọn gói – giá rẻ
• Đội ngũ chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm
• Thời gian nhanh chóng
• Cam kết chất lượng – Uy tín

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế (bộ khám ngũ quan nhập khẩu) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.