THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BỘ RỬA DẠ DÀY

Bộ rửa dạ dày là một loại trang thiết bị y tế sử dụng trong cấp cứu, điều trị các trường hợp ngộ độc hoặc cần loại bỏ nhanh chóng chất độc ra khỏi dạ dày người bệnh. Thiết bị này bao gồm ống rửa, bình chứa dịch, và hệ thống hút – xả, được sử dụng phổ biến tại các cơ sở y tế. Để đưa thiết bị này ra thị trường và lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của pháp luật. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết của HMLAW về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế – BỘ RỬA DẠ DÀY.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

II. TẠI SAO PHẢI CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CHO BỘ RỬA DẠ DÀY?

Tùy vào cấu tạo và phương thức sử dụng, bộ rửa dạ dày, sẽ được phân loại là thiết bị y tế loại B hoặc C. Tuy nhiên trong hầu hết các trường hợp, thiết bị này thường có chức năng đơn giản, không can thiệp sâu vào cơ thể nên có thể được xếp vào loại B.

Để lưu hành hợp pháp các thiết bị y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B. Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng giúp nhà nước quản lý chặt chẽ thiết bị y tế, đồng thời tạo hành lang pháp lý giúp doanh nghiệp lưu hành sản phẩm minh bạch, đúng luật, tránh rủi ro pháp lý khi bị thanh tra.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BỘ RỬA DẠ DÀY CẦN TÀI LIỆU GÌ?

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định).

• Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực (chứng minh hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế).

• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị đứng tên công bố (áp dụng với hàng nhập khẩu).

• Giấy xác nhận bảo hành hoặc tài liệu chứng minh không cần bảo hành (nếu có).

• Tài liệu mô tả kỹ thuật: gồm thông số kỹ thuật, chức năng, cách sử dụng bộ rửa dạ dày.

• Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm do đơn vị sản xuất tự công bố hoặc bản chứng nhận hợp chuẩn, nếu có.

• Hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt.

• Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến sử dụng tại thị trường Việt Nam.

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu là sản phẩm nhập khẩu.

Lưu ý: Tất cả tài liệu phải hợp lệ, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI BỘ RỬA DẠ DÀY 

Thông thường, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng bộ rửa dạ dày sẽ trải qua các bước sau:

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo hướng dẫn.

Bước 2: Nộp hồ sơ online trên cổng thông tin một cửa quốc gia về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 3: Cơ quan quản lý kiểm tra hồ sơ, nếu hợp lệ sẽ cấp mã số công bố. Doanh nghiệp sau đó có thể tiến hành lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Thời gian xử lý thường từ 5 – 7 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu.

V. NHỮNG LỖI THƯỜNG GẶP KHIẾN HỒ SƠ BỊ TỪ CHỐI

• Thiếu giấy ủy quyền hoặc giấy ủy quyền không đúng mẫu.

• Mẫu nhãn sản phẩm chưa đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định.

• Hướng dẫn sử dụng chưa thể hiện rõ cảnh báo hoặc điều kiện bảo quản.

• Hồ sơ kỹ thuật không đúng định dạng hoặc ngôn ngữ.

• Thiếu tài liệu chứng minh phân loại thiết bị đúng nhóm.

Do vậy, việc có đơn vị chuyên môn hỗ trợ là điều rất cần thiết để tiết kiệm thời gian, công sức và tránh sai sót.

VI. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

 * Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

 * Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

 * Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

 * Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

 * Đăng ký lưu hành tự do-CFS

 * Đăng ký FDA, CE

 * Kiểm nghiệm sản phẩm

 * Công bố sản phẩm

 * ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

* Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com