THỦ TỤC GÌ CẦN THIẾT KHI SẢN XUẤT NƯỚC BỌT NHÂN TẠO?

THỦ TỤC GÌ CẦN THIẾT KHI SẢN XUẤT NƯỚC BỌT NHÂN TẠO?

Nước bọt nhân tạo là sản phẩm ở dạng dịch lỏng, nhớt tương tự như nước bọt tự nhiên, được nghiên cứu kết hợp các thành phần có tính chất và tỉ lệ giống như nước bọt tự nhiên dùng trong các trường hợp bệnh lý do giảm tiết/ không tiết nước bọt gây ra.Trong thực tế có nhiều người thường cảm thấy khó chịu, khô niêm mạc miệng, đôi khi có cảm giác nóng rát, giảm hay mất vị giác, nhai, nuốt, nói khó khăn. Một trong những nguyên nhân gây lên tình trạng đó là do nước bọt tiết ra ít hơn bình thường với các bệnh lý thường gặp như thiếu tuyến nước bọt,… Dưới những vai trò quan trọng của nước bọt và nhu cầu cần thiết của một số người mắc triệu chứng khô miệng, thiếu nước bọt. Những sản phẩm như nước bọt nhân tạo được chú ý sản xuất tới, nhưng cần những thủ tục gì để một cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất?

Liên hệ chúng tôi để biết thêm thông tin chi tiết!

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC BỌT NHÂN TẠO

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất nước bọt nhân tạo
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh về nhân sự của cơ sở sản xuất nước bọt nhân tạo
4. Giấy tờ về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

III, THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NƯỚC BỌT NHÂN TẠO

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Các cơ sở sản xuất chuẩn bị hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật

Bước 2. Nộp hồ sơ

Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 3. Xử lý hồ sơ 

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 4. Nhận hồ sơ

Sau khi sở y tế đăng tải phiếu tiếp nhận cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất sẽ nhận kết quả tại cổng thông tin trên.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

– Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm sản xuất nước bọt nhân tạo

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Về thời gian thực hiện Công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 5 – 7 ngày làm việc

VI. NHỮNG CÔNG VIỆC HM LAW THỰC HIỆN

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline : 0987531612

Email : tuvanhmlaw@gmail.com

Web : http:/hmlaw.com.vn

Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, thiết bị y tế, thủ tục sản xuất