THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY HÚT SỮA ĐIỆN ĐÔI
Máy hút sữa điện đôi là trang thiết bị y tế nên khi nhập khẩu cần để ý tới thủ tục.
Công dụng của máy hút sữa điện đôi:
– Tiết kiệm thời gian: hút đôi (hút đồng thời 2 bên bầu ngực) có thể giảm 50% thời gian hút sữa mẹ.
– Tăng sản lượng sữa: hút đôi hiệu quả hơn trong việc tạo ra lượng sữa. So với hút đơn, hút đôi cho kết quả nhiều sữa hơn. Ngoài ra, vì hút đôi hiệu quả hơn, dẫn đến ngực cặn sữa tốt hơn. Việc hút cạn sữa là rất quan trọng để duy trì và tăng nguồn sữa – bạn càng hút nhiều sữa, càng nhiều sữa sẽ được sản xuất, như là một phần của quy luật cung cấp sữa mẹ về cung và cầu.
– Sữa có năng lượng cao: Sử dụng máy hút đôi đã được chứng minh là có tác dụng kích thích phản xạ tiết sữa bên trong vú, điều này có nghĩa là bạn có thể vắt được nhiều sữa hơn chỉ sau một lần hút. Vì nhiều sữa được lấy ra, điều này có nghĩa là sữa vắt có hàm lượng chất béo cao hơn so với những sữa hút bằng máy hút đơn, sữa có hàm lượng chất béo cao hơn cũng có hàm lượng năng lượng cao hơn, rất tốt để tăng cân cho em bé của bạn.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về việc sử đổi bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
THỦ TỤC NHẬP MÁY HÚT SỮA ĐIỆN ĐÔI
1.Hoàn thiện hồ sơ, giấy tờ với nhà sản xuất nước ngoài
Các tài liệu nhà sản xuất nước ngoài cần cùng cấp:
- ISO 13485:2016
- ISO 9001: 2015
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Các giấy tờ cần thiết khác
2. Phân loại trang thiết bị y tế
Dựa vào quy định pháp luật để phân loại sản phẩm đó vào loại A, B, C hay D
3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế/ đăng ký lưu hành
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY HÚT SỮA ĐIỆN ĐÔI
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế của máy hút sữa điện đôi theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
- Bản phân loại máy hút sữa điện đôi theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu máy hút sữa điện đôi cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu máy hút sữa điện đôi cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy hút sữa điện đôi bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của máy hút sữa điện đôi do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Các giấy tờ khác theo quy định pháp luật.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ TẠI HMLAW
- Đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, dày dặn kinh nghiệm
- Thủ tục nhanh chóng
- Chi phí trọn gói, hợp lý
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A