Miếng dán trị mụn là miếng dán sử dụng trên da được giống như miếng dán thuốc trong y tế bảo vệ vi khuẩn xâm nhập. Miếng dán này có xuất xứ từ Hàn Quốc, bên trong sản phẩm có chứa thành phần Hydrocolloid hoặc một số loại miếng dán có thể chứa một số các thành phần có tác dụng khác nữa tùy mục đích và tùy từng hãng sản xuất khác nhau.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
II. HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN MỤN
Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu MIẾNG DÁN MỤN gồm những loại giấy tờ chính như sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu Miếng dán mụn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với giấy phép nhập khẩu miếng dán mụn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu miếng dán mụn (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại miếng dán mụn nhập khẩu bằng tiếng Việt
- Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại miếng dán mụn nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
III. TRÌNH TỰ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MIẾNG DÁN MỤN
Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Soạn bộ hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế.
Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.
– Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
– Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
– Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
– Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
IV. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
- Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu miếng dán mụn;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu miếng dán mụn;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
V. NHỮNG LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ TẠI HMLAW
- Dịch vụ trọn gói – giá cả hợp lý
- Đội ngũ Luật sư, chuyên viên pháp lý giàu kinh nghiệm
- Thời gian nhanh chóng
- Cam kết chất lượng – Uy tín
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế – Miếng dán mụn Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.