Ngày nay, cùng với sự phát triển của ngành nha khoa và việc ra đời của phương pháp cấy ghép răng Implant thì việc phục hồi lại răng đã mất không còn khó khăn nữa. Hiện nay, nhiều người đã biết được tác dụng của việc cấy ghép răng Implant là phục hồi lại răng đã mất, cải thiện khả năng ăn nhai của mình.
Trụ răng Implant là phần quan trọng nhất của răng Implant. Trụ này quan trọng bởi nó chính là chiếc chân răng nhân tạo thay thế cho răng thật, nâng đỡ thân răng thật, chịu sức nặng của lực nhai nghiến và đặc biệt là phải tương thích với đặc tính sinh học của xương hàm. Chỉ cần không thỏa mãn một trong số các yêu cầu này, trụ răng sẽ bị đào thải hoặc không bền chắc dài lâu. Thường khi trụ răng không đảm bảo các tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc chất liệu thì sẽ xảy ra hiện tượng đào thải hoặc phục hình thất bại.
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu cốc nguyệt san
Xem thêm: Giấy phép nhập khẩu máy siêu âm
Xem thêm: Giấy phép nhập khẩu dung dịch bảo quản kính áp tròng
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Để nhập khẩu sản phẩm nêu trên trước hết đơn vị nhập khẩu cần đề nghị tổ chức có thẩm quyền thực hiện phân loại trang thiết bị y tế theo thông tư 39/2016/TT-BYT.
Theo Quy tắc 8, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT
“Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép
Các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép. Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.”
- Theo khoản 48 phụ lục 1 Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, Khi nhập khẩu các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể, đơn vị nhập khẩu phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
THÀNH PHẦN HỒ SƠ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – TRỤC IMPLANT TRỒNG RĂNG
- ISO 13485:2016, ISO 9001:2015
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
…
THỜI HẠN CÓ HIỆU LỰC VÀ PHẠM VI NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – TRỤC IMPLANT TRỒNG RĂNG
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và điểm d khoản này.
Sau thời hạn nêu trên, doanh nghiệp phải tiến hành đăng ký lưu hành tại Bộ Y Tế
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Bộ Y Tế
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
Thời gian HMLAW thực hiện Từ 40-45 ngày làm việc.
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.