THỦ TỤC SẢN XUẤT BƠM TRUYỀN DỊCH
Bơm truyền dịch là một thiết bị y tế cung cấp chất lỏng, chất dinh dưỡng hoặc thuốc vào cơ thể bệnh nhân với số lượng được kiểm soát. Bơm truyền dịch được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở lâm sàng như bệnh viện, viện dưỡng lão và tại nhà.
HMLaw tự hào là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn các thủ tục sản xuất, mua bán, xuất – nhập khẩu trang thiết bị y tế. Chúng tôi xin cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ tư vấn Sản xuất bơm truyền dịch như sau:
I. THẨM QUYỀN: Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
II. CÁC BƯỚC SẢN XUẤT BƠM TRUYỀN
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
III. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (BƠM TRUYỀN DỊCH)
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
IV. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
V. THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: 5-7 ngày làm việc
VI. CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế