Gel bôi vết thương hở là sản phẩm được bán trong các hiệu thuốc Gel được điều chế để hỗ trợ kháng khuẩn, chống viêm, làm dịu vết thương ngoài da., giúp vết thương nhanh lành. Việc sản xuất chúng là tất yếu. Vậy thủ tục pháp lý để sản xuất trang thiết bị y tế này được tiến hành như thế nào? Hãy liên hệ chúng tôi để biết thêm thông tin chi tiết.
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GEL BÔI VẾT THƯƠNG HỞ
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất gel bôi vết thương hở
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CĐ.
Cụ thể Khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/ NĐ-CP quy định như sau: Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất, ngoài việc đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma tuý và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma tuý, tiền chất.
- Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma tuý, tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
- Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
III. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GEL BÔI VẾT THƯƠNG HỞ
Theo Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất gel bôi vết thương hở không được quy định như sau:
- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập thành văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
IV. DỊCH VỤ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT GEL BÔI VẾT THƯƠNG HỞ TẠI HMLAW
– Thời gian: 5-7 ngày
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến công bố đủ điều kiện sản xuất gel bôi vết thương hở;
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn
Tags: CÔNG BỐ ĐỦ KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, Đăng ký lưu hành máy đo đường huyết