THỦ TỤC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG Y TẾ SANG MỸ
Đại sứ Việt Nam tại Mỹ Hà Kim Ngọc cho biết: “Hiện tại phía Mỹ đang cân nhắc khả năng nhập khẩu một số vật tư và trang thiết bị y tế từ Việt Nam để phục vụ cho phòng chống dịch COVID-19 tại Mỹ. Đây là những sản phẩm mà Việt Nam có đủ năng lực sản xuất để phục vụ công tác y tế trong nước và xuất khẩu, đóng góp vào nỗ lực chung của cộng đồng quốc tế trong phòng chống dịch. Tôi hi vọng điều này sẽ tạo thêm cơ hội để các doanh nghiệp liên quan của Việt Nam tiếp cận và đẩy mạnh xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ”.
Vậy thủ tục xuất khẩu khẩu trang y tế sang Mỹ là gì? Bài viết dưới đây HMLAW sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu Thủ tục xuất khẩu khẩu trang sang Mỹ
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bố sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 39/2016/TT-BYT về việc phân loại trang thiết bị y tế
II. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG Y TẾ)
Doanh nghiệp phải đảm bảo điều kiện về người quản lý chuyên môn, cơ sở vật chất tại xưởng sản xuất và các hồ sơ, thủ tục sau:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế:
- Giấy đăng ký kinh doanh
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu)
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu)
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn (theo mẫu)
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện khác.
Thời gian làm việc: 10-15 ngày làm việc
III. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG Y TẾ)
Trước khi công bố tiêu chuẩn áp dụng khẩu trang y tế thì Doanh nghiệp phải tiến hành phân loại khẩu trang y tế.
Hồ sơ phân loại:
- Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm
- Cattalogue sản phẩm
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
Thời gian làm việc: 1 – 2 ngày làm việc
IV. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG Y TẾ)
Muốn xuất khẩu khẩu trang y tế thì Doanh nghiệp phải công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Kết quả phân loại
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- ISO
- Mẫu nhãn
- Kết quả kiểm nghiệm các chi tiêu lý, hóa, vi sinh vật của sản phẩm đối với trang thiết bị sản xuất trong nước
- Phiếu tiếp nhận đăng ký công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế…
Thời gian làm việc: 10 – 15 ngày làm việc
V. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TỰ DO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG Y TẾ)
Hồ sơ đăng ký lưu hành tự do khẩu trang y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu
- Giấy tờ theo quy định tại Điều 22
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 23
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu
VI. ĐĂNG KÝ MÃ SỐ, MÃ VẠCH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG Y TẾ)
Hồ sơ đăng ký mã số mã vạch khẩu trang y tế bao gồm:
– Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
– Bản đăng ký mã số mã vạch đã điền đầy đủ thông tin, có chữ ký của thủ trưởng.
– Bản danh mục sản phẩm sử dụng mã số mã vạch (đặc điểm, chủng loại, khối lượng, số lượng, kích thước của sản phẩm).
– Phiếu biên nhận hồ sơ.
Số lượng hồ sơ: 2 bộ
Thời gian thực hiện: 2-3 ngày làm việc
VII. ĐĂNG KÝ FDA CHO KHẨU TRANG Y TẾ
Đối với thị trường Mỹ, muốn đưa mặt hàng này vào tiêu thụ thì Doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký FDA.
Hồ sơ đăng ký FDA:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất
- Thông tin khác
VIII. DỊCH VỤ TƯ VẤN THỦ TỤC, HỒ SƠ CỦA HMLAW
* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, khẩu trang, trang thiết bị y tế, xuất khẩu khẩu trang sang Mỹ