TƯ VẤN SẢN XUẤT MÀN HÌNH Y TẾ
Các màn hình y tế chuyên dụng rất phù hợp với ngành công nghiệp chăm sóc sức khoẻ do tính chất thay đổi liên tục của các cơ sở và tính năng động của ngành này. Khả năng cập nhật nội dung đảm bảo truyền tải được các thông tin quan trọng đúng thời điểm, điều này cho phép các bệnh viện, cơ sở y tế cung cấp cho các nhân viên, bệnh nhân và người nhà bệnh nhân những thông tin chính xác vào bất cứ lúc nào. Đây chính là ưu điểm vượt trội của màn hình kỹ thuật số so với các poster thông báo bằng giấy, chúng thân thiện với môi trường và tiết kiệm được nhiều chi phí. Từ những phòng khám nhỏ cho tới các trung tâm y tế lớn màn hình chuyên dụng đều mang lại lợi tức đầu tư lớn cho bất kỳ cơ sở chăm sóc sức khoẻ nào.
HM Law tự hào là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn các thủ tục sản xuất, mua bán, xuất- nhập khẩu trang thiết bị y tế. Chúng tôi xin cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ tư vấn Sản xuất màn hình y tế như sau:
1.Thẩm quyền : Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
- Các bước sản xuất bơm truyền
Bước 1: Phân loại TTBYT
Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất
Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng gồm:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Công việc HM Law thực hiện
Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
- Thời gian HM LAW thực hiện : 5-7 ngày làm việc
- Căn cứ pháp lý
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế