Bên cạnh các dung dịch, nước sát khuẩn thì khăn lau khử khuẩn cũng là một sự lựa chọn hoàn hảo dành cho các vết thương mà các bác sĩ lựa chọn.
Loại khăn này có nhiều loại với mức độ khử khuẩn khác nhau nhưng công dụng chính của nó là sử dụng để khử khuẩn và làm sạch trên các bề mặt các trang thiết bị y tế cứng, không xốp; có thể tiêu diệt được các vi khuẩn. Muốn nhập khẩu loại trang thiết bị y tế này cần trải qua những bước nào. Cùng HMLAW tìm hiểu nhé?
Căn cứ Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, khăn lau khử khuẩn không thuộc trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng => Như vậy, cá nhân, tổ chức nhập khẩu khăn lau khử khuẩn phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KHĂN LAU KHỬ KHUẨN
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng khăn lau khử khuẩn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
III. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KHĂN LAU KHỬ KHUẨN
Nếu bạn còn vướng mắc, vui lòng liên hệ HMLAW để được tư vấn pháp lý miễn phí
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Tags: đăng ký lưu hành