THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TINH DẦU XOA BÓP

THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TINH DẦU XOA BÓP

Tinh dầu xoa bóp là một sản phẩm tự nhiên được chiết xuất từ các loại thảo dược, cây cỏ và tinh dầu thiên nhiên, giúp thư giãn cơ thể và giảm đau nhức hiệu quả. Khi thoa lên da, các thành phần trong tinh dầu sẽ thẩm thấu và tác động trực tiếp lên các cơ bắp, khớp, giúp giảm căng thẳng, mỏi mệt, cải thiện lưu thông máu và mang lại cảm giác dễ chịu, sảng khoái. Tinh dầu xoa bóp thường được sử dụng trong các liệu pháp massage, phục hồi sau vận động hoặc trong việc điều trị các cơn đau nhẹ như đau lưng, nhức mỏi cơ thể.

Dưới đây, HMLAW sẽ giúp quý khách hàng hiểu rõ hơn về “HỒ SƠ THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – TINH DẦU XOA BÓP”

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

II. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TINH DẦU XOA BÓP

Hồ sơ cần chuẩn bị công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TINH DẦU XOA BÓP bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

III. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TINH DẦU XOA BÓP

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Lưu ý:

Trường hợp thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi:

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng;
Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm

Trường hợp thông báo sự thay đổi và cập nhật tài liệu: trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
Thay đổi quy cách đóng gói;
Thay đổi cơ sở bảo hành;
Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ KHÁC TẠI HM LAW

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh
Công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
Đăng ký lưu hành tự do (CFS), FDA, CE
Công khai/kê khai giá trang thiết bị y tế
Kiểm nghiệm và công bố sản phẩm
Tư vấn, triển khai các chứng nhận ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000, HACCP, ATVSTP…
Và các dịch vụ pháp lý khác theo nhu cầu khách hàng

THÔNG TIN LIÊN HỆ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 đường Tố Hữu, phường Hà Đông, thành phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com