ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ KINH DOANH SẢN XUẤT MỸ PHẨM

ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ KINH DOANH SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Ngành sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam ngày càng thu hút sự quan tâm của nhiều doanh nghiệp bởi nhu cầu làm đẹp và chăm sóc cá nhân của người tiêu dùng trong nước tăng cao. Hàng nội địa dần khẳng định vị thế nhờ giá cả hợp lý, sự cải tiến về chất lượng, mẫu mã cũng như sự hỗ trợ mạnh mẽ từ mạng xã hội giúp doanh nghiệp tiếp cận khách hàng dễ dàng. Tuy nhiên, do mỹ phẩm là sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe và an toàn người tiêu dùng, nên pháp luật quy định rất chặt chẽ về điều kiện và thủ tục để doanh nghiệp có thể tham gia sản xuất.

Để chính thức hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải được Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Đây là căn cứ pháp lý quan trọng, chứng minh doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, quy trình quản lý và kiểm soát chất lượng sản phẩm.

I. Cơ sở pháp lý

• Nghị định 93/2016/NĐ-CP: Quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung các quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
• Thông tư 06/2011/TT-BYT: Quy định quản lý mỹ phẩm, áp dụng cho toàn bộ quá trình sản xuất, lưu hành và kiểm soát chất lượng mỹ phẩm.

II. Điều kiện để sản xuất mỹ phẩm

1. Điều kiện về nhân sự

• Người phụ trách sản xuất:
  • Phải có trình độ chuyên môn thuộc các ngành: Hóa học, Sinh học, Dược học hoặc các ngành liên quan phù hợp.
  • Có kinh nghiệm và năng lực đảm bảo việc tổ chức, giám sát quá trình sản xuất tuân thủ đúng quy trình kỹ thuật và quy định pháp luật.
  • Quyết định bổ nhiệm hoặc hợp đồng lao động phải thể hiện rõ vị trí và trách nhiệm của người phụ trách.
• Đội ngũ nhân viên:
  • Cần được đào tạo, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm.
  • Nhân sự phải đủ về số lượng, có năng lực đáp ứng yêu cầu sản xuất từng dòng sản phẩm, bảo đảm an toàn và chất lượng.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

• Nhà xưởng, diện tích:
  • Cơ sở phải có địa điểm sản xuất cố định, diện tích phù hợp với quy mô và loại mỹ phẩm sản xuất.
  • Bố trí mặt bằng hợp lý để phân tách các khu vực sản xuất, bảo quản, đóng gói nhằm tránh nhiễm chéo, lẫn lộn sản phẩm.
• Trang thiết bị:
  • Trang thiết bị, dây chuyền sản xuất phải phù hợp với loại mỹ phẩm dự kiến sản xuất, đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng đều, an toàn.
  • Có đủ thiết bị phục vụ công đoạn kiểm tra chất lượng. Trường hợp cơ sở không có thiết bị kiểm nghiệm, phải ký hợp đồng kiểm nghiệm với đơn vị có đủ năng lực.
• Kho bảo quản:
  • Nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải được bảo quản trong các khu vực tách biệt.
  • Kho phải thoáng, sạch sẽ, tránh gần nguồn ô nhiễm, có điều kiện bảo quản đặc biệt cho các chất dễ cháy nổ hoặc có độc tính cao.
  • Có khu vực riêng để lưu giữ sản phẩm bị loại, thu hồi hoặc trả lại.

3. Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

• Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm:
  • Tất cả phải đạt tiêu chuẩn chất lượng do nhà sản xuất công bố.
  • Phải có chứng từ, hồ sơ chứng minh nguồn gốc, chất lượng nguyên liệu.
• Nước sử dụng trong sản xuất:
  • Phải đạt tối thiểu Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ Y tế ban hành.
  • Cơ sở phải có hệ thống xử lý và kiểm tra chất lượng nước định kỳ để đảm bảo đạt yêu cầu.
• Hệ thống kiểm soát chất lượng:
  • Doanh nghiệp phải xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình: kiểm soát nguyên liệu, sản xuất, lưu kho, vận chuyển và xử lý khiếu nại.
  • Các sản phẩm mỹ phẩm trước khi xuất xưởng cần có quy trình kiểm tra, thử nghiệm đạt chuẩn.

III. Ý nghĩa của việc tuân thủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện sản xuất không chỉ giúp doanh nghiệp được cấp phép hoạt động hợp pháp mà còn mang lại những lợi ích thiết thực:

• Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng: Mỹ phẩm đạt chuẩn giúp tránh rủi ro về dị ứng, kích ứng hoặc tác hại cho sức khỏe.
• Nâng cao uy tín doanh nghiệp: Sản phẩm sản xuất tại cơ sở được chứng nhận đủ điều kiện sẽ tạo lòng tin cho khách hàng và đối tác.
• Thuận lợi khi mở rộng thị trường: Có giấy chứng nhận giúp doanh nghiệp dễ dàng hơn khi xin giấy phép lưu hành, xuất khẩu hoặc hợp tác với các thương hiệu lớn.

IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ KHÁC TẠI HM LAW

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

• Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh

• Công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

• Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

• Đăng ký lưu hành tự do (CFS), FDA, CE

• Công khai/kê khai giá trang thiết bị y tế

• Kiểm nghiệm và công bố sản phẩm

• Tư vấn, triển khai các chứng nhận ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000, HACCP, ATVSTP…

• Và các dịch vụ pháp lý khác theo nhu cầu khách hàng

THÔNG TIN LIÊN HỆ

 CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
 Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 đường Tố Hữu, phường Hà Đông, thành phố Hà Nội
 Hotline: 0987531612
 Email: tuvanhmlaw@gmail.com