GIẤY PHÉP KINH DOANH MẶT NẠ (MASK)
Mặt nạ (Mask) đang trở thành một trong những sản phẩm chăm sóc sắc đẹp thịnh hành nhất trên thị trường hiện nay. Với công dụng cấp ẩm, giúp da căng bóng, đàn hồi và se khít lỗ chân lông, loại sản phẩm này được đông đảo người tiêu dùng ưa chuộng. Chính vì vậy, nhiều doanh nghiệp và cơ sở kinh doanh mong muốn tham gia thị trường mặt nạ. Tuy nhiên, đây là sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế, nên để được kinh doanh hợp pháp, các cơ sở bắt buộc phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp luật và tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.
I. Căn cứ pháp lý
Hoạt động kinh doanh mặt nạ được điều chỉnh bởi:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
- Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
II. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán mặt nạ
Theo Khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán
- Đây là tài liệu chính do cơ sở lập, thể hiện cam kết đã đáp ứng đầy đủ điều kiện về nhân sự, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển theo quy định pháp luật.
- Văn bản phải được ký, đóng dấu (nếu có) bởi người đại diện hợp pháp của cơ sở.
– Tài liệu chứng minh về kho bảo quản và phương tiện vận chuyển
- Giấy tờ chứng minh cơ sở có kho bảo quản phù hợp với chủng loại, số lượng sản phẩm; đảm bảo yêu cầu an toàn, vệ sinh, tránh ô nhiễm
- Giấy tờ chứng minh phương tiện vận chuyển đáp ứng điều kiện lưu giữ sản phẩm trong quá trình giao hàng
- Trường hợp không tự có kho hoặc phương tiện vận chuyển, cần nộp kèm hợp đồng thuê kho, thuê phương tiện từ đơn vị đủ điều kiện.
- Các tài liệu này phải được xác nhận, đóng dấu của cơ sở công bố.
– Tài liệu chứng minh hệ thống quản lý kho (nếu có sản phẩm chứa chất đặc biệt như ma túy, tiền chất)
- Hồ sơ cần bổ sung hệ thống theo dõi quá trình nhập – xuất – tồn kho, đáp ứng quy định tại Khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Các giấy tờ này cũng phải được cơ sở xác nhận, đảm bảo tính minh bạch, hợp pháp.
III. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán mặt nạ
Thủ tục công bố được tiến hành qua 3 bước chính:
Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ
- Cơ sở kinh doanh chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo nội dung nêu trên.
- Hồ sơ sẽ được nộp về Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh.
Bước 2: Tiếp nhận và Xử lý hồ sơ
- Sau khi tiếp nhận, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ.
- Nếu hồ sơ hợp lệ, thông tin và tài liệu sẽ được công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Bước 3: Nhận kết quả
- Sau khi hồ sơ được đăng tải, cơ sở kinh doanh sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán.
- Đây là cơ sở pháp lý quan trọng, cho phép doanh nghiệp chính thức kinh doanh mặt nạ trên thị trường.
IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ KHÁC TẠI HM LAW
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
- Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế
- Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
- Đăng ký lưu hành tự do (CFS), FDA, CE
- Công khai/kê khai giá trang thiết bị y tế
- Kiểm nghiệm và công bố sản phẩm
- Tư vấn, triển khai các chứng nhận ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000, HACCP, ATVSTP…
- Và các dịch vụ pháp lý khác theo nhu cầu khách hàng
THÔNG TIN LIÊN HỆ
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 đường Tố Hữu, phường Hà Đông, thành phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com