9:44 sáng 23/09/2025 32 lượt xem

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO BỘ RỬA DẠ DÀY

Trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, việc đạt chứng nhận ISO 13485 không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là tiêu chuẩn quốc tế cần thiết để doanh nghiệp khẳng định uy tín, duy trì phát triển bền vững và tạo niềm tin với cơ sở y tế cũng như người tiêu dùng. Với sản phẩm đặc thù như bộ rửa dạ dày, chứng chỉ này là minh chứng cho việc doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ chất lượng và an toàn trong toàn bộ quy trình sản xuất.

Vậy, doanh nghiệp cần làm gì để được cấp ISO 13485 cho sản phẩm này? HMLAW xin tóm lược quy trình dưới đây.

hình minh họa thủ tục cấp giấy chứng nhận iso 13485 cho bộ rửa dạ dày

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

1. Tổng quan về ISO 13485? Vì sao cần chứng nhận ISO 13485 cho bộ rửa dạ dày?

ISO 13485 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế, áp dụng riêng cho thiết bị y tế, tập trung vào an toàn, hiệu quả và kiểm soát rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm (thiết kế – sản xuất – lưu hành – hậu mãi).

Đối với bộ rửa dạ dày, đạt chứng nhận ISO 13485 giúp:

✅ Nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp
✅ Đáp ứng điều kiện pháp lý để công bố tiêu chuẩn áp dụng, lưu hành sản phẩm
✅ Tạo niềm tin với cơ sở y tế, bệnh viện khi lựa chọn sản phẩm
✅ Hỗ trợ mở rộng thị trường xuất khẩu (sang EU, Mỹ, ASEAN…)

2. Ai cần chứng nhận ISO 13485 cho bộ rửa dạ dày?

Các đối tượng sau nên hoặc bắt buộc phải được cấp ISO 13485:

  • Cơ sở sản xuất bộ rửa dạ dày trong nước

  • Doanh nghiệp nhập khẩu sản phẩm và cần chứng minh hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất

  • Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành tại Việt Nam

3. Thủ tục cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho bộ rửa dạ dày

🔹 Bước 1: Đăng ký đánh giá chứng nhận

Doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín (được Bộ Y tế công nhận hoặc có năng lực quốc tế như BSI, SGS, TUV, Quacert…) để đăng ký cấp ISO 13485.

🔹 Bước 2: Đánh giá hồ sơ hệ thống chất lượng

Doanh nghiệp cần xây dựng và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485: chính sách, quy trình kiểm soát thiết kế, sản xuất, lưu kho, truy vết sản phẩm, xử lý khiếu nại, thu hồi,…

🔹 Bước 3: Đánh giá tại cơ sở sản xuất

Tổ chức chứng nhận cử chuyên gia đến đánh giá thực tế tại nhà máy sản xuất bộ rửa dạ dày, xem xét mức độ tuân thủ ISO 13485 trong thực tiễn.

🔹 Bước 4: Cấp chứng nhận

Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận ISO 13485 có giá trị 3 năm (duy trì bằng các đợt đánh giá định kỳ hằng năm).

4. Hồ sơ cần chuẩn bị

  • Đơn đăng ký chứng nhận ISO 13485

  • Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp

  • Mô tả sản phẩm: bộ rửa dạ dày

  • Hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng: quy trình kiểm soát, sơ đồ tổ chức, chính sách chất lượng, quy trình sản xuất, kiểm tra đầu vào – đầu ra,…

  • Báo cáo đánh giá nội bộ (nếu có)

5. Thời gian – chi phí thực hiện

  • Thời gian cấp chứng nhận: từ 30 – 60 ngày (tùy quy mô và mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp)

  • Chi phí: phụ thuộc vào tổ chức chứng nhận, số lượng nhà xưởng, nhân sự và quy mô sản phẩm (liên hệ để được báo giá chi tiết)

II. TẠI SAO PHẢI CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CHO BỘ RỬA DẠ DÀY?

Tùy vào cấu tạo và phương thức sử dụng, bộ rửa dạ dày, sẽ được phân loại là thiết bị y tế loại B hoặc C. Tuy nhiên trong hầu hết các trường hợp, thiết bị này thường có chức năng đơn giản, không can thiệp sâu vào cơ thể nên có thể được xếp vào loại B.

Để lưu hành hợp pháp các thiết bị y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B. Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng giúp nhà nước quản lý chặt chẽ thiết bị y tế, đồng thời tạo hành lang pháp lý giúp doanh nghiệp lưu hành sản phẩm minh bạch, đúng luật, tránh rủi ro pháp lý khi bị thanh tra.

III. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BỘ RỬA DẠ DÀY CẦN TÀI LIỆU GÌ?

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định).

  • Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực (chứng minh hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế).

  • Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị đứng tên công bố (áp dụng với hàng nhập khẩu).

  • Giấy xác nhận bảo hành hoặc tài liệu chứng minh không cần bảo hành (nếu có).

  • Tài liệu mô tả kỹ thuật: gồm thông số kỹ thuật, chức năng, cách sử dụng bộ rửa dạ dày.

  • Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm do đơn vị sản xuất tự công bố hoặc bản chứng nhận hợp chuẩn, nếu có.

  • Hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt.

  • Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến sử dụng tại thị trường Việt Nam.

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu là sản phẩm nhập khẩu.

Lưu ý: Tất cả tài liệu phải hợp lệ, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI BỘ RỬA DẠ DÀY 

Thông thường, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng bộ rửa dạ dày sẽ trải qua các bước sau:

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo hướng dẫn.

Bước 2: Nộp hồ sơ online trên cổng thông tin một cửa quốc gia về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 3: Cơ quan quản lý kiểm tra hồ sơ, nếu hợp lệ sẽ cấp mã số công bố. Doanh nghiệp sau đó có thể tiến hành lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Thời gian xử lý thường từ 5 – 7 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu.

V. NHỮNG LỖI THƯỜNG GẶP KHIẾN HỒ SƠ BỊ TỪ CHỐI

  • Thiếu giấy ủy quyền hoặc giấy ủy quyền không đúng mẫu.

  • Mẫu nhãn sản phẩm chưa đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định.

  • Hướng dẫn sử dụng chưa thể hiện rõ cảnh báo hoặc điều kiện bảo quản.

  • Hồ sơ kỹ thuật không đúng định dạng hoặc ngôn ngữ.

  • Thiếu tài liệu chứng minh phân loại thiết bị đúng nhóm.

Do vậy, việc có đơn vị chuyên môn hỗ trợ là điều rất cần thiết để tiết kiệm thời gian, công sức và tránh sai sót.

VI. CÁC DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HMLAW

 *  Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc

*  Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*  Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

 * Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….

 * Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

 * Thủ tục lưu hành thiết bị y tế

 * Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

 * Đăng ký lưu hành tự do-CFS

 * Đăng ký FDA, CE

 * Kiểm nghiệm sản phẩm

 * Công bố sản phẩm

 * ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…

* Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

Bài viết trước đó HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BỘ RỬA DẠ DÀY
Bài viết sau đó THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG BỘ RỬA DẠ DÀY

Bài viết liên quan