THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT BÓNG NONG MẠCH
Bóng nong mạch là loại bóng được sử dụng trong phương pháp can thiệp mạch vành dưới da, bóng được dùng để nới rộng lòng động mạch vành bị tắc hẹp do nhiều nguyên nhân khác nhau như do xơ vữa mạch vành,… Vậy các cơ sở sản xuất bóng nong mạch cần làm thủ tục gì theo quy định của Bộ y tế về trang thiết bị y tế? Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW sẽ giúp quý khách hàng làm rõ về thủ tục “Công bố đủ điều kiện sản xuất bóng nong mạch” nhé.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II. CÁC ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BÓNG NONG MẠCH
2.1. Điều kiện về nhân sự
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.
III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BÓNG NONG MẠCH
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Xem thêm: CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT ỐNG NỘI SOI TÁ TRÀNG
IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – BÓNG NONG MẠCH
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
V. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: Sở y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế có thẩm quyền trong việc xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bóng nong mạch.
VI. THỜI GIAN THỰC HIỆN
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện trong thời gian: từ 5 – 7 ngày làm việc.
VII. DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ GIẤY PHÉP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan.
– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất, sản xuất bóng nong mạch, trang thiết bị y tế