MUA BÁN TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU CÓ CẦN XIN GIẤY PHÉP KHÔNG

Trang thiết bị y tế nói chung, túi thải cho máy lọc máu nói riêng có vai trò rất quan trọng nên thủ tục pháp lý cũng rất chặt chẽ. Túi thải cho máy lọc máu có vai trò rất quan trọng, để kinh doanh, các cơ sở cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. 

Gọi ngay hotline 0987531612 để được hỗ trợ

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ 

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

II. CÁC ĐIỀU KIỆN KHI MUA BÁN TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU

Thứ nhất

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Thứ hai

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Gọi ngay hotline 0987531612 để được hỗ trợ

III.  THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU

 

Theo Khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán Túi thải cho máy lọc máu bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
• Bản kê khai nhân sự;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay hotline 0987531612 để được hỗ trợ

IV. THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU

Theo Khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TÚI THẢI CHO MÁY LỌC MÁU gồm các bước sau:

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán Túi thải cho máy lọc máu. 

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Gọi ngay hotline 0987531612 để được hỗ trợ

IV. CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN

– Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở kinh doanh

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

– Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc 

VI. CÁC DỊCH VỤ HMLAW CUNG CẤP CHO KHÁCH HÀNG 

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục.

* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

• HMlaw cung cấp các dịch vụ pháp lý:
• Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
• Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
• Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
• Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
•  Đăng ký lưu hành tự do-CFS
• Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
• Đăng ký FDA, CE
• Kiểm nghiệm sản phẩm
• Công bố sản phẩm
•  ISO13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
•  Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

Tags: công bố bơm đặt thủy tinh thể nhân tạo, công bố mua bán máy điện trị liệu