CẦN LÀM GÌ ĐỂ LƯU HÀNH KHĂN LAU HẠ SỐT

Khăn lau hạ sốt là sản phẩm được dùng phổ biến cho trẻ em. Với tính đặc trung này mà sản phẩm được kiểm nghiệm, sản xuất theo quy chuẩn chặt chẽ theo quy chuẩn của Bộ y tế cũng như quy chế pháp lý.

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• • Nghị định 98/2021/NĐ – CP về quản lý Trang thiết bị y tế
  • Thông tư 05/2022 Quy đinh chi tiế thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ – CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

II. HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ KHI XIN SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KHĂN LAU HẠ SỐT

Cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ: 

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế đối với khăn lau hạ sốt. Lưu ý đối với dây truyền dịch sản xuất xuất trong nước phải có phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất và sản phẩm đã được kiểm nghiệm lâm sàng.
• GCN đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực / có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trừ trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế là chủ sở hữu trang thiết bị y tế: 

+ Trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực

+ Nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực

• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế trừ khi trang thiết bị y tế dùng một lần (trang thiết bị y tế phục vụ mục đích cấp bách phòng chống chống dịch bênh, thiên tai, bão lũ,… ) hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
• Giấy hợp chuẩn  hoặc bản tiêu chuẩn cơ sở: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của khăn lau hạ sốt
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khăn lau hạ sốt: Nộp bản tiếng việt kèm theo bản tiếng anh nếu có hoặc là đó là Trang thiết bị y tế nhập khẩu
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng: Mẫu nhãn có xác nhận của cơ sở đúng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Đối với loại khăn lau hạ sốt nhập khẩu thì cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp (CFS): Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực

Gọi ngay chúng tôi để được tư vấn miễn phí 0987 531 612

 III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN SỐ LƯU HÀNH  TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – KHĂN LAU HẠ SỐT

Bước 1: Đặt hồ sơ về Sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh

Bước 2: Bộ phận tiếp nhận đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế  và hồ sơ

Lưu ý thủ tục thay đổi nội dung hồ sơ đã nộp:

• Thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế khi: Thay đổi chủ sở hữu TTBYT, loại TTBYT, chủng loại, mục đích, sử dụng, chỉ định sử dụng, bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu TTBYT.
• Lập văn bản thông báo sự thay đổi

+ nộp tài liệu liên quan trong thời hạn 5 ngày:

+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

+Thay đổi quy cách đóng gói;

+Thay đổi cơ sở bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;+ Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Gọi ngay chúng tôi để được tư vấn miễn phí 0987 531 612

IV. TẠI SAO BẠN NÊN LỰA CHỌN HMLAW LÀ ĐIỂM ĐẾN?

• Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp
• Dịch vụ của chúng tôi rẻ, uy tín và chất lương
• Xử lý hồ sơ nhanh chóng

Để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ thực hiện các thủ tục trên, Qúy khách hàng liên h

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý: 

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN ĐẦU TƯ HMLAW

+ Số điện thoại: 0987 531 612

+ Email: tuvanhmlaw@gmail.com

+ Địa chỉ: Phòng 4203, Tầng 42, Tòa HPC Landmark 105, Đường Tố Hữu,
Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội (Đối diện cổng khu đô
thị Dương Nội)

Tags: công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành máy đo đường huyết