CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BỘ KHỚP GỐI

Bộ khớp gối được sử dụng điều trị đối với bệnh nhân mắc các bệnh liên quan tới khớp gối. Hiện nay, bộ khớp gối được lưu hành rất phổ biến trên thị trường. Tuy nhiên, với tính chất là trang thiết bị y tế, bộ khớp gối cần được thực hiện thủ tục xin giấy phép mua bán trước khi kinh doanh. Cùng HMLAW làm rõ quy chế pháp lý này nhé!

I. VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí 

II. ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ MUA BÁN BỘ KHỚP GỐI

Thứ nhất, Điều kiện về người

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Thứ hai, Điều kiện về kho và phương tiện chứa

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

*Lưu ý

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
• Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CPngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BỘ KHỚP GỐI

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
• Bản kê khai nhân sự;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí

 

 

IV. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BỘ KHỚP GỐI

Bước 1

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 3

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

V. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP MUA BÁN BỘ KHỚP GỐI

–         Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

–         Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

–         Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

–         Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

–         Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Ngoài ra, HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý sau:

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com 

Tags: công bố đủ điều kiện sản xuất gel xoa bóp, CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG NẸP CHỈNH HÌNH ĐÚC