GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH ĐIỆN GIẢI

GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH ĐIỆN GIẢI

Máy điện giải là một thiết bị y tế sử dụng để đo nồng độ của các chất điện giải trong cơ thể như: Na+, K+, Ca++, Cl-, Li+…Bài viết dưới đây, HMLAW sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu về “Giấy phép nhập khẩu máy phân tích điện giải”. 

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư liên tịch 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế.

II. THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY PHÂN TÍCH ĐIỆN GIẢI

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu máy phân tích điện giải gồm những loại giấy tờ chính như sau:

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị  y tế  của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt  miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc

Gọi ngay 0987 531 612 để được tư vấn miễn phí. 

III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY PHÂN TÍCH ĐIỆN GIẢI

 

Bước 1: Nộp hồ sơ

Soạn bộ hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu máy phân tích điện giải, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.

•  Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

– Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ               nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

•  Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
•  Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Gọi ngay 0987 531 612 để được tư vấn miễn phí.    

IV. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY PHÂN TÍCH ĐIỆN GIẢI TẠI HMLAW

Đến với HMLAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu máy phân tích điện giải 

•  Các quy định pháp luật về việc xin giấy phép nhập khẩu máy phân tích điện giải
•  Đại diện hoàn thiện hồ sơ

2. Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục nhập khẩu máy phân tích điện giải :

•  Tư vấn giấy tờ cần thiết.
•  Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan
•  Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện
•  Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý: 

Nếu Qúy khách có nhu cầu sử dụng dịch vụ bên HMLAW, vui lòng liên hệ:

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 0987531612

Email: tuvanhmlaw@gmail.com

Tags: giấy phép nhập khẩu