NHẬP KHẨU MÁY CHỤP PHÂN TÍCH MẪU BỆNH PHẨM

NHẬP KHẨU MÁY CHỤP PHÂN TÍCH MẪU BỆNH PHẨM

Máy chụp phân tích mẫu bệnh phẩm là một hệ thống tủ X-quang được sử dụng để cung cấp hình ảnh X- quang kỹ thuật số của các mẫu sinh thiết lõi và phẫu thuật từ các vùng giải phẫu khác nhau để cho phép xác minh nhanh chóng rằng mô chính xác đã được cắt bỏ trong quá trình sinh thiết. Thực hiện xác minh trong cùng phòng làm thủ thuật hoặc ở gần đó sẽ cải thiện quy trình làm việc, do đó giảm thời gian bệnh nhân cần được kiểm tra. Vậy để nhập khẩu máy chụp phân tích mẫu bệnh phẩm cần làm những thủ tục gì? Pháp luật hiện hành quy định như thế nào về thủ tục này? Hãy theo dõi bài viết sau, HM LAW sẽ tư vấn cụ thể cho quý khách hàng về các thủ tục cần thực hiện khi nhập khẩu máy chụp phân tích mẫu bệnh phẩm.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ 

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.

II. CÁC BƯỚC ĐỂ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY CHỤP PHÂN TÍCH MẪU BỆNH PHẨM)

Bước 1. Phân loại trang thiết bị y tế

Bước 2. Công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng 

Bước 3. Công bố đủ điều kiện mua bán (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D)

Như vậy, để nhập khẩu trang thiết bị y tế này thì cần làm thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng và công bố đủ điều kiện mua bán.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

III. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY CHỤP PHÂN TÍCH MẪU BỆNH PHẨM)

Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng máy chụp phân tích mẫu bệnh phẩm bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A,B
2.  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5.  Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

     6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

     7.  Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

     8.  Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

     9.  Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

IV. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY CHỤP PHÂN TÍCH MẪU BỆNH PHẨM)

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

    a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

    b) Bản kê khai nhân sự;

    c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

    d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.

V. NHỮNG CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN 

• Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

   * Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có)

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế. Quý khách hãy gọi ngay 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW 

Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline  : 0987531612

Email     : tuvanhmlaw@gmail.com

Web       : http:/hmlaw.com.vn

Tags: công bố đủ điều kiện mua bán, công bố tiêu chuẩn áp dụng, trang thiết bị y tế