THỦ TỤC CÔNG BỐ MÁY ĐO HUYẾT ÁP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
MÁY ĐO HUYẾT ÁP là thiết bị y tế dùng để đo áp lực máu trong động mạch, thường được sử dụng để theo dõi sức khỏe tim mạch và phát hiện các rối loạn về huyết áp. Trong bài viết này, HM LAW sẽ hướng dẫn chi tiết thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy đo huyết áp.
1. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.
Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
2. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG MÁY ĐO HUYẾT ÁP
Bước 1: Trước khi đưa thiết bị y tế loại B ra thị trường, đơn vị chịu trách nhiệm phải gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở.
Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ công khai số công bố trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế.
Lưu ý: Doanh nghiệp cần thực hiện lại việc công bố trong trường hợp có thay đổi:
-
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế
-
Chủng loại, mục đích hoặc chỉ định sử dụng
-
Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm
Ngoài ra, trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày phát sinh, phải thông báo thay đổi và cập nhật hồ sơ khi có một trong các tình huống:
a) Thay đổi địa chỉ hoặc tên của chủ sở hữu thiết bị y tế/số lưu hành;
b) Thay đổi thông tin cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ);
c) Thay đổi quy cách đóng gói;
d) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng nhưng không ảnh hưởng đến mục đích, chỉ định sử dụng (các sản phẩm đã sản xuất trước ngày thay đổi vẫn được lưu hành);
g) Giảm số lượng cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
3. THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ LƯU HÀNH MÁY ĐO HUYẾT ÁP
Hồ sơ cần chuẩn bị công bố lưu hành MÁY ĐO HUYẾT ÁP bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Liên hệ ngay hotline HM LAW 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
4. TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?
* Thời gian thực hiện: chỉ từ 5 – 7 ngày làm việc
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
5. DỊCH VỤ PHÁP LÝ KHÁC VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
-
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh
-
Công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế
-
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
-
Đăng ký lưu hành tự do (CFS), FDA, CE
-
Công khai/kê khai giá trang thiết bị y tế
-
Kiểm nghiệm và công bố sản phẩm
-
Tư vấn, triển khai các chứng nhận ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000, HACCP, ATVSTP…
-
Và các dịch vụ pháp lý khác theo nhu cầu khách hàng
THÔNG TIN LIÊN HỆ
⚖️ CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
🏢 Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 đường Tố Hữu, phường Hà Đông, thành phố Hà Nội
☎️ Hotline: 0987531612
📧 Email: tuvanhmlaw@gmail.com