HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MÁY HẤP TIỆT TRÙNG HƠI NƯỚC
Tiệt trùng bằng hơi nước là phương pháp tiệt trùng sử dụng nhiệt độ cao tại áp suất bão hòa dùng để tiêu diệt các vi sinh vật và bào tử của chúng. Hiện nay, có rất nhiều phương pháp tiệt khuẩn cho máy móc cùng các trang thiết bị trong phòng thí nghiệm. Tuy nhiên, nhờ vào hiệu quả cũng như những ưu điểm tuyệt vời mà phương pháp tiệt trùng hơi nước đang là phương pháp được sử dụng nhiều nhất hiện nay. Sau đây, cùng HMLAW tìm hiểu “sản xuất MÁY HẤP TIỆT TRÙNG HƠI NƯỚC cần tiến hành thủ tục gì?” nhé.
I.CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư số 05/2022 Thi hành một số quy định Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
II.CÁC ĐIỀU KIỆN VỀ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY HẤP TIỆT TRÙNG HƠI NƯỚC
2. Điều kiện về nhân sự
- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
- Điều kiện của nhân viên: Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định;
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị mà cơ sở sản xuất;
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị mà có sở sản xuất; Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
- Có kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế;
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế tư cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
2.2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất MÁY HẤP TIỆT TRÙNG HƠI NƯỚC
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất MÁY HẤP TIỆT TRÙNG HƠI NƯỚC cần phải có đầy đủ các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sản xuất trang thiết bị y tế ( xác nhận thời gian công tác 24 tháng trở lên).
- Bằng cấp của người phụ trách chuyên môn.
- Bảng kê khai nhân sự.
- Các giấy tờ chứng minh về cơ sở vật chất, thiết bị: Sơ đồ kho xưởng, quá trình sản xuất…
Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
2.3. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất MÁY HẤP TIỆT TRÙNG HƠI NƯỚC
Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và nộp hồ sơ
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.
Lưu ý:
– Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng.
– Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2: Xử lý hồ sơ
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Nhận kết quả
Sau khi các cơ sở đã nộp hồ sơ và được đăng tải hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế thì các cơ sở sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin này.
Lưu ý:
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Gọi ngay 0987531612 để được tư vấn miễn phí.
TẠI SAO CÁC KHÁCH HÀNG NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?
* Thời gian thực hiện: 5 – 7 ngày làm việc
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
- DỊCH VỤ PHÁP LÝ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW
Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:
Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh,….
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
Đăng ký lưu hành tự do – CFS
Công khai, kê khai giá trang thiết bị y tế
Đăng ký FDA, CE
Kiểm nghiệm sản phẩm
Công bố sản phẩm
ISO 13485, 9001, ATVSTP, ISO 22000, HACPP,…
Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
️CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội
️Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com