GIẤY PHÉP SẢN XUẤT CỒN Y TẾ

GIẤY PHÉP SẢN XUẤT CỒN Y TẾ

Cồn y tế là dung dịch có thành phần chính là Ethanol, thường được dùng để sát khuẩn vết thương, vệ sinh tay và làm sạch các dụng cụ y tế. Với khả năng tiêu diệt vi khuẩn nhanh chóng, cồn y tế được ứng dụng rộng rãi trong bệnh viện, phòng khám cũng như trong gia đình để ngăn ngừa nguy cơ nhiễm trùng.

Tuy nhiên, trước khi được phép sản xuất và đưa ra thị trường với quy mô lớn, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Ngay sau đây, HMLAW sẽ cung cấp cho Quý khách hàng thông tin chi tiết về “Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế – đối với sản phẩm cồn y tế”.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

II. CÁC ĐIỀU KIỆN VỀ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – CỒN Y TẾ

2.1. Điều kiện về nhân sự

– Đối với người phụ trách chuyên môn:

Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên, hoặc đại học chuyên ngành kỹ thuật, y, dược;
Có ít nhất 24 tháng kinh nghiệm trực tiếp làm việc trong lĩnh vực kỹ thuật trang thiết bị y tế;
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc bổ nhiệm, phân công phải có văn bản chính thức.

– Đối với nhân viên: Đội ngũ nhân sự phải đáp ứng yêu cầu sản xuất phù hợp với loại trang thiết bị y tế của cơ sở.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

Cơ sở phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn theo quy định;
Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của quy trình sản xuất cồn y tế;
Trang thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu; nếu không có thiết bị kiểm nghiệm thì cần hợp đồng với đơn vụ đủ năng lực kiểm định;
Có kho bảo quản trang thiết bị y tế đạt chuẩn;
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế tư cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2.3.Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất CỒN Y TẾ

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất CỒN Y TẾ cần phải có đầy đủ các giấy tờ sau:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật;
Quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn sản xuất trang thiết bị y tế ( xác nhận thời gian công tác 24 tháng trở lên);
Bằng cấp của người phụ trách chuyên môn;
Bảng kê khai nhân sự;
Hồ sơ chứng minh về cơ sở vật chất, thiết bị (sơ đồ kho, nhà xưởng, quy trình sản xuất…).

2.4.Quy trình công bố đủ điều kiện sản xuất CỒN Y TẾ

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật và có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất.

Lưu ý:

– Việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng.

– Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi các cơ sở đã nộp hồ sơ và được đăng tải hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế thì các cơ sở sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trên Cổng thông tin này.

Lưu ý:

Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

III.TẠI SAO NÊN TIN TƯỞNG LỰA CHỌN HM LAW?

Thời gian xử lý nhanh chóng: Hoàn tất thủ tục trong vòng 5 – 7 ngày làm việc.
Dịch vụ trọn gói: HM LAW thay mặt khách hàng chuẩn bị, nộp và theo dõi hồ sơ đến khi có kết quả.
Giải quyết vướng mắc pháp lý: Hỗ trợ xử lý kịp thời các vấn đề phát sinh để đảm bảo khách hàng nhận được kết quả trong thời gian nhanh nhất.

IV. DỊCH VỤ PHÁP LÝ KHÁC VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI HM LAW

Ngoài ra HMLAW còn cung cấp các dịch vụ pháp lý:

Thành lập doanh nghiệp, chi nhánh
Công bố đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế
Thủ tục lưu hành thiết bị y tế
Đăng ký lưu hành tự do (CFS), FDA, CE
Công khai/kê khai giá trang thiết bị y tế
Kiểm nghiệm và công bố sản phẩm
Tư vấn, triển khai các chứng nhận ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000, HACCP, ATVSTP…
Và các dịch vụ pháp lý khác theo nhu cầu khách hàng

THÔNG TIN LIÊN HỆ

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 đường Tố Hữu, phường Hà Đông, thành phố Hà Nội
Hotline: 0987531612
Email: tuvanhmlaw@gmail.com