“Chào luật sư, Tôi muốn nhập khẩu găng tay y tế Malysia vào Việt Nam, tôi có cần làm ISO và công bố nhà xưởng không? Mong luật sư giải đáp. Tôi chân thành cảm ơn.”
Chào bạn! HMLAW xin trả lời như sau:
Căn cứ pháp lý:
-Luật thương mại 2005
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
-Nghị định số 169/2018 sửa đổi bổ sung một số điều của nghị định số 36/4016/NĐ-CP
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.
Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là kết hợp hài hòa việc quản lý và các yêu cầu của luật định liên quan đến thiết bị y tế. Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …
Các trường hợp phải đề nghị cấp ISO:
- Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
- Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế
Đối với trường hợp nhập khẩu găng tay y tế từ Malaysia, thương nhân không trực tiếp sản xuất găng tay không phải đề nghị cấp giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485) và công bố cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất, việc xin cấp các giấy phép của găng tay y tế được nhập vào Việt Nam được thực hiện bởi nhà sản xuất sản phẩm ở Malaysia. Thương nhân Việt Namchỉ cần thực hiện các thủ tục để lưu hành găng tay y tế nhập khẩu và bán tại Việt Nam.
Thời gian thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại HMLAW: Từ 8-15 ngày làm việc
Dịch vụ tư vấn giấy phép TTBYT của HMLAWL:
*Tư vấn hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.